市市场监管委积极做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予一次性进口。日前，市市场监管委就该项工作专门印发通知，对有关单位提出要求。

　　通知指出，药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药、以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药，可申请一次性进口。同时明确，属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品，不适用《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）。

　　市市场监管委负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批，按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案。申请人负责所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担所进口对照药品的质量安全责任，负责使用管理以及过程中的风险防控和处理，严格按照批准的用途使用。

　　市市场监管委将加强行政区域内药品研发机构和药品生产企业的日常监管，加强进口对照药品使用情况的监督与核查，特别是用于临床试验的对照药品，以保障临床用药安全。