天津市市场和质量监督管理委员会关于《天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定》（征求意见稿）公开征求意见的通知

08.04.2015 15:40

为加强我市医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，我委起草了《天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定》（征求意见稿）；为进一步增强监管工作透明度，提高规范性文件质量，现向社会公开征求意见，以便进一步完善。现将有关事项通知如下：

有关单位和各界人士可在2015年3月27日前，通过以下三种途径和方式提出意见：

（一）通过信函方式将意见寄至：天津市和平区贵州路98号B座（邮编：300070）天津市市场和质量监督管理委员会器械生产监管处。

（二）通过电子邮件方式将意见发送至：[email protected]。

（三）通过传真方式将意见传至：022-23121192。

请在信封、电子邮件主题、传真首页上注明“《器械经营许可备案规定》征求意见”字样。

2015年3月16日

（此件主动公开）

天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本规定。

第二条天津市行政区域内的医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销与第二类医疗器械经营备案适用本规定。

第三条　天津市市场和质量监督管理委员会负责全市医疗器械经营许可和备案管理工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的经营企业的现场核查。

区县市场和质量监督管理部门负责辖区医疗器械经营许可和备案管理工作。

第二章经营许可和备案

第四条从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或者负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或中级以上职称。

从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或者负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称。商场、超市、便利店等企业兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的，其上述人员的学历、职称可不做要求。

第五条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应具有质量管理机构；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应具有质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构应与企业经营规模相适应，至少配备2名质量管理人员。

质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：

（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（二）从事第二类医疗器械经营的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。商场、超市、便利店等企业兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的，应有专人负责质量管理，该人员应具有中专以上学历或初级以上职称。

第六条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。

从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。

约定由相关机构提供技术支持的，提供技术服务的机构的相关人员应具备本条款规定的学历、职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。

第七条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当设置或者配备与经营范围、经营规模相适应，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

（一）从事体外诊断试剂质量管理的人员中，至少应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营的，应配备具有医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营的，应配备具有相关专业学历或职业资格的人员。

第八条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。经营场所与贮存场所之间应有有效隔离。