市卫生计生委关于印发天津市医疗质量安全核心制度要点实施细则的通知

各区卫生计生委，委直属有关单位，医学院校附属医院，中央驻津医院，部分企事业单位医院：
      为进一步贯彻落实《医疗质量管理办法》，指导医疗机构加强医疗质量安全核心制度建设，按照国家卫生健康委《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发〔2018〕8号）要求，我委组织制定了《天津市医疗质量安全核心制度要点实施细则》，请遵照执行。
      各级卫生计生行政部门和各有关医疗机构应加强解读和宣贯培训，夯实基础医疗质量，筑牢医疗安全底线。各级各类医疗机构应当根据实施细则要求，完善本机构核心制度、配套文件和工作流程，加强对医务人员的培训、教育和考核，确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。

2018年11月9日           
 

天津市十八项医疗质量安全核心
制度要点实施细则

      一、首诊负责制实施细则
      （一）首诊负责制的责任主体是指医疗活动中承担相应诊疗义务和法律责任的医师、科室或医疗机构。
      （二）患者在诊疗过程中，接受各种诊疗措施时，由每一个诊疗手段的实施者对这个诊疗阶段承担首诊职责，该实施者包括所有医务人员。
      （三）患者完成门、急诊挂号并到达相应诊室后，首先接诊的科室为首诊科室，首位接诊医师为首诊医师。不包括医师接诊未挂号患者、患者所挂号与医师、科室不符的情况。如果就诊患者借用他人信息挂号，医师有权拒绝接诊，不承担首诊负责制的主体责任。
      （四）急危重症需抢救患者的首位接诊医师即为首诊医师。借用他人信息挂号的患者如病情危重，医师应按未挂号患者予以接诊并承担首诊职责。
      （五）对复合伤或涉及多科室的急危重症患者，在尚未明确主管科室之前，首先由首诊科室负责抢救。首诊科室和首诊医师在实行抢救同时，及时请相关科室会诊、协同抢救。必要时通知医疗管理部门或总值班，以便立即调集各有关科室值班医师、护士等有关人员参与抢救。相关科室必须执行急危重患者抢救制度，协同抢救，不得擅自离开。各科室所做的相应检查和处理应及时记录。诊断明确后及时转往主要疾病相关科室继续治疗。如有争议，由医疗管理部门根据病情决定收治科室。在未明确收治科室时，首诊科室和首诊医师应负责到底，不得以任何理由推诿或拖延抢救。
      （六）首诊医师应对患者进行病史采集、体格检查、做好必要的辅助检查，做出初步诊断和相应处理，并按病历书写规范书写病历。对于患者诊疗不明确的，应告知患者或其法定代理人或被授权人后续诊治方案，做好病历记录，包括检查、检验未完成的情况。
      （七）首诊医师经检查患者后，判断确实为其他专科疾患，应向患者介绍其病情及应就诊的科室，并认真书写病历。
      （八） 如果患者罹患非本医疗机构诊疗科目范围内的疾病，或超出本医疗机构诊疗能力的，首诊医师必须先评估患者病情状况。如患者病情平稳，应给患者适当的就医建议，履行告知义务并做好病历记录。对急危重症需抢救的患者应按照急危重患者抢救制度进行救治。
      二、三级查房制度实施细则
      （一）医疗机构实行行政科主任领导下的三个不同级别的医师查房制度。三个不同级别的医师可以包括但不限于主任医师或副主任医师—主治医师—住院医师。原则上，一级医师是指取得医师资格、经注册取得执业证书的医师；二级医师是指取得主治医师任职资格的医师，且被医院评聘（授权）者；三级医师是指取得副主任医师及以上职称的医师，且被医院评聘（授权）者。三个不同级别的医师可以以各医疗机构实际岗位评聘（授权）情况为准。
      （二）医疗机构应当严格明确查房周期。工作日每天至少查房2次，非工作日每天至少查房1次。查房过程或结果，原则上应当在病历记录中有所体现。
      1.三级医师是医疗工作中的主导者、责任者，对本科患者尤其是危重症患者要做到定期查房。每周查房至少2次，对新入院患者的首次查房应在其入院72小时内完成。
      2.二级医师每周查房至少3次，对于新入院患者应在其入院48小时内完成。
      3.一级医师负责住院患者的日常管理工作，普通患者每日至少查房2次，危重患者要随时查房了解病情变化。
      4.非工作日时，值班一级医师应在接班时对病区所有患者进行查房，值班二级医师和三级医师要对危重患者及其他重点患者进行查房。
      5.对于手术患者，术者必须亲自在术前和术后24小时内查房。
      （三）医疗机构应重视对本机构各级医师医疗决策和实施权限的评价与授予工作，应对不同医师授予不同的医疗行为的决策权限和实施权限，记入个人技术档案，相关信息在医疗机构内部予以公布。
      （四）医师查房时遵循下级医师服从上级医师，所有医师服从行政科主任的工作原则。
      （五）医疗机构应当明确医师查房行为规范，尊重患者、注意仪表、保护隐私、加强沟通，并且应当制定规范的患者查房管理制度和流程，包括但不限于查房的项目、人员及资质、标准及内容、时限要求、记录文件格式等。
      （六）开展护理、药师查房的医疗机构可参照上述规定执行。
      三、会诊制度实施细则
      （一）会诊是指如果患者罹患本科疾病的基础上并伴随有执业范围外的疾病需要同时诊疗，或其所患疾病属于执业范围之外，需要由本科室以外或本机构以外的医务人员协助提出诊疗意见或提供诊疗服务的活动。
      （二）按病情紧急程度，会诊分为急会诊和普通会诊。患者罹患疾病超出了本科室诊疗范围和处置能力，且经评估可能随时危及生命，需要院内其他科室医师立刻协助诊疗、参与抢救，此种情形可以发出急会诊申请；申请急会诊的医师需要严格把握急会诊指征，同时医疗机构应对急会诊的申请予以监管。医疗机构内急会诊应当在会诊请求发出后10分钟内到位，普通会诊应当在会诊发出后24小时内完成。
      （三）按会诊范围，会诊分为机构内会诊和机构外会诊，机构内会诊包括科间会诊和多学科会诊。机构内多学科会诊应当由医疗管理部门组织。
      1.科间会诊：患者罹患疾病超出了本科室诊疗范围和处置能力，需要其他科室协助诊疗的，需行科间会诊。科间会诊由主治及以上技术职称医师或三级查房医师中的二级及以上医师提出，填写会诊单并发出会诊申请。应邀科室应在24小时内派具有中级及以上职称或医疗管理部门认定（授权）的医务人员进行会诊。原则上，申请会诊医师应陪同完成会诊，介绍患者基本情况和诊疗过程，表明会诊目的，听取会诊意见。会诊医务人员在会诊完成后应及时书写会诊单。
      2.多学科会诊：多学科会诊是指同时邀请两个及以上的学科参与的会诊。多学科会诊原则上由行政科主任、主诊医师、医疗组长、带组主任医师等提出，申请会诊科室应将会诊病例的病情摘要、会诊目的和拟邀请人员报医疗管理部门，由医疗管理部门负责组织会诊。会诊由医疗管理部门指定的部门（或科室）主持，必要时邀请医疗管理部门负责人参加。主管医师应认真做好记录，并将会诊意见摘要记入病程记录。
      3.机构外会诊：患者罹患疾病超出了本医疗机构处置能力，需邀请外机构医务人员会诊。机构外会诊原则上由行政科主任提出，申请会诊科室应将会诊病例的病情摘要、会诊目的和拟邀请人员报医疗管理部门，由医疗管理部门负责组织会诊，并登记备案。前往或邀请机构外会诊，应当严格遵照国家及我市有关规定执行。
      （四）医疗机构应当统一会诊单格式及填写规范，会诊单至少包括以下内容：门诊号/住院号、姓名、性别、年龄、简要病情及诊疗情况、会诊目的、申请人签名、申请时间（时间记录到分）、会诊意见或建议，会诊人签名及会诊完成时间（时间记录到分）。
      （五）医疗机构内的会诊，医师必须到现场亲自诊查患者，不允许以电话形式进行会诊。若遇有紧急抢救，会诊医师一时无法在10分钟内到达现场时，可以在电话中先进行病情交流，随后再到现场会诊。
      （六）各医疗机构根据实际情况制定本机构会诊管理制度和流程。
      （七）护理、药师、营养师等会诊制度可参照上述规定执行。
      四、分级护理制度实施细则
      （一）分级护理由医护人员根据患者病情和生活自理能力进行综合评定，确定并实施不同级别的护理，做到动态调整。
      （二）护理级别分为特级护理、一级护理、二级护理、三级护理四个级别。我市特级护理为蓝色标识，一级护理为绿色标识，二级护理为黄色标识，三级护理可以不用颜色标识，病危患者为红色标识，且床头卡、姓名牌标识与护理级别一致。
      （三）不同护理级别的分级依据
      1.特级护理：适用于维持生命，实施抢救性治疗的重症监护患者；病情危重，随时可能发生病情变化需要进行监护、抢救的患者；各种复杂或者大手术后、严重创伤或大面积烧伤的患者。
      2.一级护理：适用于病情趋向稳定的重症患者；病情不稳定或病情随时可能发生变化的患者；手术后或者治疗期间，需要严格卧床的患者；自理能力重度依赖的患者。
      3.二级护理：适用于病情趋于稳定或未明确诊断前，仍需观察，且自理能力轻度依赖的患者；病情稳定，仍需卧床，且自理能力轻度依赖的患者；病情稳定或处于康复期，且自理能力中度依赖的患者。
      4.三级护理：适用于病情稳定或处于康复期，且自理能力轻度依赖或无需依赖的患者。
      （四）依据不同护理级别以及护理工作标准实施相应护理措施。不同护理级别患者病情观察及护理记录要求如下：
      1.特级护理严密观察患者病情变化，监测生命体征，准确记录出入量；制定并实施护理计划或护理重点，有完整的护理记录，详细记录患者病情变化。
      2.一级护理根据患者病情，测量生命体征，随时观察患者病情变化，做好护理记录。
      3.二级护理根据患者病情，测量生命体征，一旦患者发生病情变化应及时记录。
      4.三级护理根据病情需要观察患者病情变化，做好康复指导。
      五、值班和交接班制度实施细则
      （一）医疗机构应当建立全院性值班管理和工作体系，包括临床、医技、护理部门以及提供诊疗支持的后勤部门，明确值班岗位职责并保证常态运行。值班和交接班应保证患者诊疗的连续性。
      （二）医疗机构应制定医院总值班管理制度，明确主管部门并履行管理职责，在非工作时间承担行政领导协调职责，有条件的医疗机构可以单独设立医疗总值班、护理总值班，分别处理医疗机构的医疗事务和护理事务。总值班人员需接受相应的培训并经考核合格后方可上岗。
      （三）医疗机构及科室应当明确各值班岗位职责、值班人员资质和人数，对值班人员原则上应进行上岗前培训，考核合格后才能参与值班。值班表应当在全院公开，值班表应当涵盖与患者诊疗相关的所有岗位和时间。
      （四）当值医务人员中必须有本机构执业的医务人员，非本机构执业医务人员不得单独值班。进修医师、对口帮扶医师等按照国家医师注册相关规定不需做注册变更的，经医疗管理部门考核合格后可按本机构执业医务人员管理参与值班。
      （五）所有当值人员不得擅自离岗，确保通讯畅通，休息时应当在指定的地点休息，确需暂时离开时，需与其他当值人员做好交接班工作，必要时应报医疗管理部门，以确保医疗工作的连续性和处置的及时性。
      （六）各医疗机构应对重点患者实行床旁交接班，四级手术患者手术当日和急危重患者必须床旁交班。交接班未完成时，交班人员不得离岗。
      （七）值班期间所发生的重要事件均应进行交接并记录在册，值班期间所有的诊疗活动必须及时记入病历。
      （八）交接班内容应当专册记录，交班记录原则上应由交班人员在交班前书写完成，并由交班人员和接班人员共同签字确认，并注明签字时间（精确到分钟）。
      六、疑难病例讨论制度实施细则
      （一）医疗机构及临床科室应当明确疑难病例的范围，应包括但不限于入院后难以明确诊断或诊疗方案难以确定的病例、住院期间不明原因病情恶化或出现严重并发症的病例、疾病在应有明确疗效的周期内未能达到预期疗效的病例、涉及重大疑难手术或需要再次手术治疗的病例、非计划再次住院或非计划再次手术的病例、出现可能危及生命或造成器官功能严重损害的并发症的病例、住院期间有医疗纠纷倾向以及其他需要讨论的病例等。
      （二）依据参加疑难病例讨论人员的范围，可以划分为科内疑难病例讨论、院内疑难病例讨论、市内疑难病例讨论。
      1.科内疑难病例讨论参加人员原则上应为全科范围内的医务人员并由行政科主任主持，必要时可邀请科室外人员参加，患者主管医师负责汇报病例。
      2.院内疑难病例讨论参加人员原则上应为本医疗机构范围内的相关专业科室行政科主任、护士长，或是具备高级职称的医务人员，由医疗管理部门负责组织讨论，必要时可邀请机构外人员参加，患者主管医师或本科行政科主任负责汇报病例。
      3.市内讨论为全市范围内卫生行业各相关专业专家参加的疑难病例讨论，医疗机构可以自行邀请专家，必要时由卫生行政部门组织讨论。各医疗机构依据实际情况具体安排讨论参加人员的范围，本医疗机构参加讨论人员应包括主管医疗副院长或院长，以及相关专业科室行政主任，讨论由主管医疗副院长或院长主持，患者所在科室行政科主任负责汇报病例。
      （三）疑难病例讨论前相关准备工作包括但不限于以下几个方面：完善患者现阶段的影像学、检验学各项检查，以及与疾病相关的其他各项检查，完成阶段性病情总结，病情总结对病例需要讨论的疑难内容应重点提出，并且明确病例讨论需要解决的问题，确保疑难病例讨论的目的和预期效果。
      （四）疑难病例讨论内容应由主管医师负责记录，记录内容应包括但不限于患者姓名、性别、年龄、住院号、讨论日期、讨论地点、主持人及参加人员的姓名及专业技术职务、病情摘要及讨论目的、讨论意见，记录完毕后记录人和主持人需签字确认。主管医师应将讨论内容整理后专册记录，医疗机构应统一疑难病历讨论记录的格式和模板。讨论结论记入病历。
      （五）医疗机构及其临床科室应组织足够的人员数量及技术力量，保障疑难病历讨论内容的全面性和科学性，应当至少2人具有主治及以上专业技术职务或三级查房医师中的二级及以上医师。
      七、急危重患者抢救制度实施细则
      （一）急危重症患者抢救制度适用于所有医疗机构和临床科室，包括急诊、门诊、手术室和病房等。
      （二）急危重症患者的范围包括但不限于以下情形：病情危重，不立即处置可能存在危及生命或出现重要脏器功能严重损害；生命体征不稳定并有恶化倾向；原有慢性器官功能障碍短期内迅速加重；不明原因意识障碍或血流动力学不稳定；提示重要脏器功能障碍的危急值回报等。
      （三）医疗机构应当建立抢救资源相关配置制度和紧急调配制度。医疗机构应保障抢救资源的配置合理充足，各临床科室有完善的抢救物资登记和交接制度，定期维护、巡查，责任落实到人，确保物资随时可用。对抢救资源不能满足抢救需求时、特殊的不能各单元都单独配置的设备和物资等应明确调配方法和流程，确保各单元抢救资源可迅速调用。
      （四）建立绿色通道机制，确保急危重患者优先救治。如遇患者欠费、无法联系到其法定代理人或被授权人等情况，由医疗管理部门或其他相关部门负责协调开通绿色通道，保障流程畅通。诊疗过程中应优先安排急危重患者的救治。
      （五）医疗机构应当为非本机构诊疗范围内的急危重患者的转诊提供必要的帮助。 如患者病情需要转诊时，医疗机构和科室应在完成基本急救措施后先对患者进行评估，根据评估结果决定是否具备转运条件、转运的主要风险及转运方式，并向患者或其法定代理人或被授权人履行告知义务。转运途中配备可及的生命支持设备，医疗机构间的转运可协助患者联系接收的医疗机构和有资质的专业转运机构，必要时协助转运，要做好病情和资料的交接，保障患者得到连贯抢救。
      （六）主持抢救人员的配置和责任
      1.临床科室急危重患者的抢救，由现场级别最高的医师主持，现场医师级别相同时由同级别年资最高的医师主持。如需请示上级医师或需要其他相关科室支援，可在抢救的同时请求支援，待上级医师到达并成功交接之后可以将抢救移交给上级医师主持。
      2.抢救过程中有多个科室参与会诊时，由主持抢救的医师负责组织和协调各科室会诊意见，并形成最终的处置意见。
      3. 紧急情况下医务人员参与或主持急危重患者的抢救，不受其执业范围限制。当具有相应执业范围和资质的医务人员赶到抢救现场时，原则上应将抢救主持权交于适当的医务人员。初始参加抢救的超执业范围人员有责任和义务提供必要的抢救过程信息，并协助继续抢救。
      （七）抢救完成后6小时内应当将抢救记录记入病历，记录时间应具体到分钟。如遇特殊情况确实无法在6小时内完成抢救记录的应向上级主管部门报告，并记录原因。抢救记录应由主持抢救的人员审核并签字。由多个科室合作共同完成抢救过程的，应由参与会诊医师同时完成会诊单记录或抢救记录并签字。
      八、术前讨论制度实施细则
      （一）除以紧急抢救生命为目的的急诊手术外，所有住院患者手术必须实施术前讨论。日间手术，在医学影像下的介入诊疗、内镜下的手术等高危有创操作或手术应包括在住院患者的术前讨论范围内。
      （二）术前讨论的范围包括手术组讨论、医师团队讨论、病区内讨论和全科讨论等。
      （三）医疗机构临床科室应当明确本科室开展的各级手术术前讨论的范围，并经医疗管理部门审定。全科讨论应当由主管医师提出，由行政科主任或其授权的负责人主持，必要时邀请医疗管理部门和相关科室参加。患者手术涉及多学科或存在可能影响手术的合并症的，应当邀请相关科室参与讨论，或事先完成相关学科的会诊。
      （四）临床科室应根据本科室手术分级目录、科室人员（医疗团队）配置、技术水平、既往手术效果等情况，确定各种住院患者手术前的术前讨论参加人员的范围，并交医疗管理部门审批后实施,术者必须参加讨论。
      （五）术前讨论内容包括但不限于患者术前病情及承受能力评估、临床诊断和诊断依据、手术指征与禁忌症、拟行术式及替代治疗方案、手术风险评估、术中和术后注意事项、术前准备情况等。
      （六）术前讨论结论应经术者审阅签字后及时归入病历。
      （七）术前讨论完成后，方可开具手术医嘱，签署手术知情同意书。
      九、死亡病例讨论制度实施细则
      （一）死亡病例讨论是指在医疗机构门、急诊区域内已有医务人员接诊后发生死亡的患者或在住院期间发生死亡的患者进行死亡讨论。门、急诊死亡患者由最终接诊医师所在科室完成死亡讨论。
      （二）死亡病例讨论是住院病历的一部分，需要及时完成并归档，原则上死亡病例讨论应在患者死亡1周内完成。尸检病例在尸检报告出具后1周内必须再次组织相关人员讨论，并做客观记录和分析。
      （三）死亡病例讨论应当在全科范围内进行，原则上由行政科主任主持。必要时，如死亡原因涉及到其他科室或对死亡原因有异议或有纠纷的，可邀请医疗管理部门和相关科室副主任以上职称医师或三级医师查房中的三级医师参加。
      （四）各医疗机构应制定本单位统一的死亡病例讨论模板。医疗机构各科室的死亡病例讨论记录应独立成册，妥善保存，死亡病例讨论记录须由讨论主持人审核并签字，记录内容应包括但不限于讨论时间、地点、主持人、死亡诊断、死亡原因等。死亡病例讨论结果应当记入病历。
      （五）医疗机构应当及时对全部死亡病例进行汇总分析。对死亡病例诊断、治疗以及抢救整个医疗过程中存在的缺陷提出改进意见及措施，对现有制度流程及可能存在的系统安全等问题进行改进及优化，有针对性地开展医疗质量安全核心制度、专业技术、基本技能等学习培训等，促进医疗质量的持续改进。             
      十、查对制度实施细则
      （一）医疗机构应建立身份识别、临床诊疗行为、设备设施运行、药品和医疗环境安全等相关查对制度，以防止医疗差错，保障医疗安全。
      （二）医务人员在医疗活动中，需通过严格执行查对制度，对患者的身份进行核实，保证所执行的诊疗活动准确无误。
      （三）医疗机构对门诊就诊和住院患者执行唯一标识依据（身份证号、医保卡号、新型农村合作医疗卡编号等）管理，以确认患者身份。对昏迷、意识不清等无法表明自己身份的患者进行身份查对时，可由其陪同人员陈述患者姓名，并按患者姓名和住院号等两种以上身份查对方式实施查对确认并及时佩戴腕带；对无法表明自己身份且无人陪伴的患者可临时采用其他方式标记其身份并佩戴腕带，通过两种以上方式由双人进行查对确认。
      （四）医疗机构的每项医疗行为都必须查对患者身份。应当至少使用两种身份查对方式，严禁将床号作为身份查对的标识。为无名患者进行诊疗活动时，须双人核对。用电子设备辨别患者身份时，仍需口语化查对。
      （五）医疗器械、设施、药品、标本以及医疗环境安全等查对要求按照国家及我市有关规定和标准执行。
      十一、手术安全核查制度实施细则
      （一）本制度适用于各级各类手术，其他有创操作可参照执行。手术科室、麻醉科与手术室的负责人是本科室实施手术安全核查制度的第一责任人。
      （二）医疗机构应制定适合本机构的手术安全核查制度和标准化流程，对手术安全核查各环节信息核对要点、核对方法、记录形式、工作衔接程序等要统一、明确。在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前进行手术安全核查，核查内容至少包括患者身份识别信息、麻醉方式、手术部位、手术方式、术中用药及输血、手术用物等。
      （三）手术患者均应配戴标示有患者身份识别信息的标识以便核查。
      （四）医疗机构原则上应制定手术部位识别标记相关制度和流程，原则上应对手术的标记方法、标记颜色、标记实施者等有统一规定。对涉及双侧、多重结构、多平面部位的手术时，对手术侧或手术部位有规范统一的标记。
      （五）各医疗机构应按照国家和本市相关要求，原则上按照手术安全核查项目只增不减、规范要求就高不就低的原则，结合本机构实际制定《手术安全核查表》。
      （六）手术安全核查由手术医师或麻醉医师主持，由参与手术的多方人员共同核查，规范填写《手术安全核查表》并签字确认。
      （七）住院患者《手术安全核查表》应归入病历中保管，非住院患者《手术安全核查表》至少保存一年。
      十二、手术分级管理制度实施细则
      （一）手术分级管理制度适用于各级各类医疗机构及其相关科室和医务人员。
      （二）各医疗机构根据本单位具体情况以及手术的风险性和难易程度不同，将本单位的手术分为四级并进行管理：
      一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；
      二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
      三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
      四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术。
      （三）医疗机构应当开展与其能力和诊疗科目相适应的手术，并建立本机构的手术分级管理目录，做到及时调整。
      （四）医疗机构应建立健全手术分级管理工作制度，建立手术准入制度，由医疗技术临床应用管理委员会或工作组负责管理工作。
      （五）医疗机构应建立手术分级授权管理机制和工作流程，建立手术医师技术档案并定期更新。
      （六）医疗机构应对手术医师能力进行定期评估，根据评估结果，对手术权限进行动态调整，确保每一位医师的实际能力与其手术资质和授权情况相一致。
      （七）医疗机构应建立关于患者生命安全处于紧急状态下的越级手术管理制度。
      十三、新技术和新项目准入制度实施细则
      （一）本细则所指的新技术和新项目是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。包括但不限于临床上新的诊疗技术方法或手段、常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
      （二）医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理委员会或工作组，负责本机构内新技术和新项目的准入和临床应用管理工作。
      （三）医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。新技术和新项目目录应单列并单独管理。
      （四）医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构医疗技术临床应用管理委员会或工作组和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。医学伦理委员会审核内容原则上包括但不限于是否符合科学性和伦理原则、被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理、被实施者权利保护等。医疗技术临床应用管理会或工作组审核内容原则上包括但不限于是否符合相关法律法规和诊疗规范、是否具有可行性和安全性、所涉及的人员、医疗仪器、药品、试剂等是否具备开展新技术和新项目的条件、是否有医疗技术风险防范预案等。
      （五）医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。预案原则上应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施；报告流程；技术中止的情形等。
      （六）医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，在新技术和新项目未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施。
      （七）医疗机构应加强新技术和新项目质量控制工作，明确新技术和新项目质量控制要点。
      （八）医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力，对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止。
      （九）医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
      十四、危急值报告制度实施细则
      （一）本细则中的危急值是指提示患者处于生命危急状态的检查、检验结果。临床医护人员根据情况需要给予积极干预措施或治疗。
      （二）医疗机构内能够出具检查、检验报告的科室，应当根据其出具的检查、检验结果是否可能存在危及患者生命的状态，梳理可能存在的危急值，包括但不限于检验科、临床实验室、医学影像科、电生理科、内窥镜室、血液药物浓度检测部门等从事各种检查、检验的医技科室以及开展床旁检验项目的临床科室。
      （三）为确保危急值信息准确，传递及时，信息传递各环节无缝衔接且可追溯，医疗机构应当分别建立住院和门急诊患者危急值报告具体管理流程（应包括但不限于核实、通知、记录、报告等环节）和记录规范。
      （四）医疗机构应根据行业指南，结合本机构收治患者的病情特点，科学制定符合实际需要的危急值项目和阈值，并动态调整。通常由科室提出，医疗管理部门组织专家审核、确定，并在全院范围内公布。根据临床需要和实践总结，定期更新和完善危急值项目及阈值。
      （五）出现危急值时，出具检查、检验结果报告的部门报出前，应当双人核对并签字确认，夜间或紧急情况下可单人双次核对。对于需要立即重复检查、检验的项目，应当及时复检并核对。
      （六）外送的检验标本或检查项目存在危急值项目的，医疗机构应当和相关机构协商危急值的通知方式，并建立可追溯的危急值报告流程和记录规范，确保临床科室或患方能够及时接收危急值。双方合作协议中应明确危急值项目和阈值的通知方式、责任部门和责任人员等内容。
      （七）临床科室任何接收到危急值信息的人员均应当核准信息、准确记录、确认危急值结果，并立即通知相关医师。
      （八）医疗机构应当统一制定临床危急值信息登记专册和模板，并保存危急值相关记录，记录内容应包括但不限于患者姓名、住院号（或门诊号）、危急值项目及结果、时间（精确至分钟）、报告人、接收人等信息，确保危急值信息报告全流程的人员、时间、内容等关键要素可追溯。
      （九）有条件的医疗机构可实现信息系统自动识别、拦截功能，提示操作人员及时处理危急值，且对上述各项记录要有追溯性。
      （十）报送危急值后，若接收方不响应时，应有补救报告措施。
      十五、病历管理制度实施细则
      （一）医疗机构应当建立住院及门、急诊病历管理和质量控制制度，严格落实国家病历书写、管理和应用相关规定。设立病案管理委员会或工作组，对病历进行质量控制。医疗机构应建立院、科两级的病历质量控制体系，形成病历质量检查、评估与反馈机制，根据病历书写基本规范要求和质量控制指标进行病历质量管理。
      （二）医疗机构病历书写应当做到客观、真实、准确、及时、完整、规范，即记录患者客观存在的信息、记录的信息与实际发生的一致、按照相关规范的不同时限要求完成相应的病历内容书写、对诊疗活动全过程相关信息进行记录、医学术语应用得当、记录顺序符合逻辑。病历书写的格式、内容和时限应符合相关规定。
      （三）实施电子病历的医疗机构，应当按照国家相关要求建立电子病历的建立、记录、修改、使用、存储、传输、质控、安全等级保护等管理制度。
      （四）医疗机构应建立病历资料安全管理制度，保障病历资料安全。门、急诊病历由医疗机构保管的，应在每次诊疗活动结束后首个工作日内归档，患者住院期间所形成的病历由所在病区统一保管，患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专（兼）职人员统一保存、管理。病历的借阅、复制、封存和启封应遵照国家有关规定执行。电子病历运行的分级管理、审核、归档过程要有符合国家相关规定措施，保障电子病历安全。任何人不得随意涂改病历，严禁伪造隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。
      （五）病历内容记录与修改信息可追溯。病历按照规定时限和要求完成，按照国家相关规定提供使用。如需修改按照相关规定进行规范修改。医务人员修改电子病历时，应遵循国家和医疗机构的相关规定。
      （六）鼓励推行病历无纸化。鼓励医疗机构按照病历管理相关规定，在患者门、急诊就诊结束或出院后适时将电子病历转为归档状态，无纸化保存。因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。打印的电子病历纸质版本应当统一规格字体、格式等，其内容应与归档的电子病历完全一致。打印字迹应清楚易认、内容完整，符合病历保存期限和复印的要求。电子病历保存期限同纸质病历。电子病历与纸质病历具有同等法律效力。电子签名的实施应符合国家相关要求。
      十六、抗菌药物分级管理制度实施细则
      （一）医疗机构应当建立健全本机构抗菌药物临床应用分级管理制度，根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，按照“非限制使用级”、“限制使用级”和“特殊使用级”的分级原则，明确各级抗菌药物临床应用的指征。
      （二）各医疗机构应当根据国家相关规定，按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。按照国家及我市相关规定，制定本机构抗菌药物供应目录，并定期调整，按规定向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，按照相关规定执行。
      （三）医疗机构应严格医师抗菌药物处方权限管理，并对处方权限进行定期调整，逐步实现通过信息系统对各级医师使用抗菌药物处方权限的管理。应对医师和药师进行抗菌药物临床应用和规范化管理的培训及考核，从临床实际出发，根据不同科室诊疗需要，按照规定，科学、合理地授予不同岗位医师不同级别抗菌药物处方权，切实发挥抗菌药物分级管理作用。医师在特殊情况下越级使用抗菌药物的，应按照医疗机构内相关规定执行。
      （四）二级以上医疗机构应当建立本机构特殊使用级抗菌药物会诊专家库，特殊使用级抗菌药物会诊专家的资格认定按照国家及天津市有关规定执行。
      （五）各医疗机构应持续加强特殊使用级抗菌药物临床应用管理，对本机构重点管理的特殊使用级抗菌药物实施专档管理。临床应用特殊使用级抗菌药物应严格掌握用药指征，且必须按照会诊权和处方权分开的原则，原则上应先经具有特殊使用级抗菌药物会诊资格人员会诊同意后，再按程序由具有相应处方权医师开具处方。
      十七、临床用血审核制度实施细则
      （一）医疗机构临床用血必须由天津市卫生市卫生行政部门指定的采供血机构供给，并接受监督管理。
      （二）医疗机构应当严格落实国家及我市关于临床用血的有关规定，法定代表人为本医疗机构临床用血管理第一责任人。医疗机构应设立临床用血管理委员会或工作组，负责本机构临床用血的制度制定、监督管理、技术指导与实施，医疗管理部门和输血科（血库）共同负责临床合理用血日常管理工作。
      （三）医疗机构应建立临床用血全过程管理制度，包括但不限于血液标本采集核对、标本接收核对、输血申请单核对、血型及交叉配血核对、血液预订、血液接收和出、入库核对、血液库存管理以及临床合理用血管理等，并全程记录。逐步实现通过信息系统对临床用血进行管理，确保信息可追溯。
      （四）医疗机构应当完善临床用血过程的申请、审核、监测、分析、评估和持续改进机制，建立输血前评估及输血后评价制度、临床科室及医师合理用血评价和公示制度。
      （五）临床输血前应检测血型、输血传播疾病等相关项目。凡遇交叉配血不合、有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者必须做抗体筛选实验。
      （六）医疗机构应建立临床用血审核机制，包括但不限于输血申请分级管理与审批制度、输血前告知制度、输血前患者身份确认与血液核对制度、适应症判断标准、取血发血审核对制度，血液输注过程管理制度、输血不良反应监测和处置流程等。
      （七）医疗机构应当制定急救用血管理制度和流程，并做好血液库存预警管理，统一调度，确保临床急救用血，保障临床用血安全。
      十八、信息安全管理制度实施细则
      （一）医疗机构应当依法依规建立覆盖患者诊疗信息管理全流程的制度和技术保障体系，完善组织架构，明确管理部门，落实信息安全等级保护等有关要求。建立健全患者诊疗信息安全管理人才培养机制，确保相关从业人员具备患者诊疗信息安全管理所要求的知识和技能。
      （二）医疗机构主要负责人是医疗机构患者诊疗信息安全管理第一责任人。医疗机构应落实“一把手”责任制，加强安全保障体系建设，强化统筹管理和协调监督，保障医疗机构患者诊疗信息安全。
      （三）医疗机构应当建立患者诊疗信息安全风险评估和应急工作机制，制定应急预案。若发现涉及本医疗机构可能扰乱社会正常秩序的虚假信息或不完整信息，应及时发布准确权威性的信息予以澄清。　　
      （四）医疗机构应当确保实现本机构患者诊疗信息管理全流程的安全性、真实性、连续性、完整性、稳定性、时效性、溯源性， 确保访问患者诊疗信息的行为可管、可控，并且服务管理全程留痕，可查询、可追溯，对任何泄露事故及风险可追溯到相关责任部门和责任人。
      （五）医疗机构应当建立患者诊疗信息保护制度，使用患者诊疗信息应当按照法律法规和相关文件规定，合法、依规、正当、必要、遵循医学伦理的原则，保护个人隐私，不得出售或擅自向他人或其他机构提供患者诊疗信息。
      （六）医疗机构应当建立员工授权管理制度，向员工明确患者诊疗信息的使用权限和相关责任。严格规范不同授权管理等级用户的患者诊疗信息调阅和使用权限，确保患者诊疗信息在授权范围内使用。不得擅自利用和发布未经授权或超出授权范围的患者诊疗信息，不得使用非法手段获取数据。医疗机构应当为员工使用患者诊疗信息提供便利和安全保障，确保患者隐私保护和信息安全， 因个人授权信息保管不当造成的不良后果由被授权人承担。           
      （七）医疗机构应当不断提升患者诊疗信息安全防护水平，采取防范计算机病毒、网络攻击和网络侵入等危害网络安全行为的技术措施，防止泄露、毁损、丢失患者诊疗信息。定期开展患者诊疗信息安全自查工作，普及患者诊疗信息安全宣传教育，建立患者诊疗信息系统安全事故责任管理、追溯机制。在发生或者可能发生患者诊疗信息泄露、毁损、丢失的情况时，应当立即采取补救措施，启动应急预案，按照规定向有关部门报告。