境内第二类医疗器械注册情况（2015年5月下）

10.06.2015 15:09

本文来源: 食品药品监管局

境内第二类医疗器械注册情况（2015年5月下）器械司任务_2015年_5月下.xls

境内第二类医疗器械注册情况

填报单位：天津市市场和质量监督管理委员会

表号:药监注12表C

制表机关:国家食品药品监督管理总局

批准机关:国家统计局

批准文号:国统制〔2012〕41号

有效期至：2014年

组织机构代码：72449144X

2015年01月上半月

序号

注册证号

产品分类

注册人名称

生产地址

产品名称

型号规格（包装规格）

结构及组成（主要组成成分）

适用范围（预期用途）

产品储存条件及有效期

其他内容

备注栏内容

变更内容

变更次数

注册形式

批准日期

注册证有效截止日期

甲

07(1000字以内文字填报）

07(1000字以上附件名称）

1.00

负责人：

填表人：

报出日期：

津食药监械（准）字2014第2100002号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

静海县静海经济开发区南区科技路19号

单臂一体式外固定支架

WGDⅠ、WGDⅡ

型号为WGDⅠ，由夹针块Ⅰ、万向球、伸缩体、主体、偏心辊、压缩调节体组成；型号为WGDⅡ，由夹针块Ⅰ、万向球、伸缩体、主体、偏心辊、压缩调节体和夹针块Ⅱ组成。
产品材料：
外固定支架中夹针块Ⅰ、夹针块Ⅱ、伸缩体和主体采用符合GB/T 3190-2008中规定的2A12、2A13、2A14铝合金材料制造；万向球、偏心辊和压缩调节体采用符合GB/T 1220-2007、GB/T 4226-2009中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、95Cr18不锈钢材料制造。主要性能：1、外固定支架的抗扭强度：承受3.5N•m的扭矩不发生断裂。2 、外固定支架的夹针块的锁紧力≥250N。3、外固定支架抗拉强度：承受1000N的拉力不会出现断裂。其它性能指标详见注册产品标准《单臂一体式外固定支架》。

该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定。

1、金属过敏；2、严重骨质疏松患者；3、伤肢有广泛的皮肤病患者；4、不能配合术后管理的患者禁用。

登记事项变更

2015年5月18日

2018年5月22日

津食药监械（准）字2014第2100003号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

静海县静海经济开发区南区科技路19号

组合式外固定支架

WGDⅢ、WGDⅣ、WGDⅤ、WGDⅥ、WGDⅦ

1、外固定支架（Ⅲ型）：型号为WGDⅢ；由光杠、圆柱带齿块、大头螺栓、带齿方块、垫片、螺母组成。
2、外固定支架（Ⅳ型）：型号为WGDⅣ；由光杠、圆柱固定块、双头螺栓、带齿方块、垫片、螺母组成。
3、外固定支架（Ⅴ型）：型号为WGDⅤ；由杠、紧固顶丝、带齿方块Ⅰ、带齿方块Ⅱ、方块Ⅰ、方块Ⅱ、螺栓、垫片、弹簧组成。
4、外固定支架（Ⅵ型）：型号为WGDⅥ；由弧形棒、直连接棒、杠、弯杠、针棒钳、棒棒钳、四孔钳、五孔钳组成。其中，针棒钳、棒棒钳由方块Ⅱ、带齿方块Ⅱ、方块Ⅰ、带齿方块Ⅰ、方块Ⅲ、螺栓、紧固顶丝、垫片、弹簧组成；四孔钳、五孔钳由螺栓Ⅱ、方针钳Ⅰ、方针钳Ⅱ组成；
5、外固定支架（Ⅶ型）：型号为WGDⅦ；由环形片、螺钉、螺母、垫片、丝杠组成。
二、产品主要性能指标
1、外固定支架的表面应光滑、洁净，不得有锋棱（刃口除外）、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
2、提示性标记应完整、清晰。
3、外固定支架的铝制件应进行表面阳极氧化处理，有效表面无明显的烧损、粉化、剥落陈化、桔皮和风化霜斑等缺陷。
4、外固定支架的不锈钢制件应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验b级的要求。
5、方块、带齿方块、杠通过螺栓锁紧后配合性能良好，锁紧功能可靠，不得滑脱。
6、螺纹配合性能良好，不得过松或过紧。其他性能指标详见注册产品标准《组合式外固定支架》。

该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

严重骨质疏松患者；伤肢有广泛的皮肤病患者；不能配合术后管理的患者；金属过敏者禁用。

登记事项变更

2015年5月18日

2018年5月22日

津械注准20152400075

天津市唐宇医疗器械科技发展有限公司

天津市红桥区昌图道7号268号

天津市红桥区昌图道7号238,239,240,268,269室

自动锥板式粘度计

LB-2A型

该产品由主机组成。