境内第二类医疗器械注册情况(2015年4月下）

10.06.2015  12:42
本文来源: 食品药品监管局

境内第二类医疗器械注册情况(2015年4月下） 器械司任务_2015年_4月下.xls

境内第二类医疗器械注册情况
填报单位： 天津市 市场和质量监督管理委员会表      号:药监注12表C

制表机关:国家食品药品监督管理总局

批准机关:国家统计局

批准文号:国统制〔2012〕41号

有效期至：2014年
组织机构代码：72449144X2015年01月上半月
序号注册证号 产品 分类注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号规格（包装规格）结构及组成（主要组成成分）适用范围（预期用途）产品储存条件及有效期其他内容备注栏内容变更内容变更次数注册形式批准日期注册证有效截止日期　
甲01020304050607(1000字以内文字填报）07(1000字以上附件名称）08091011121314151517　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1 　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.00
负责人：　填表人：　报出日期：　　
　津械注准20152400048　天津市赛瑞达生物工程有限公司天津市北辰区铁东路天盈道东侧天津市北辰区铁东路天盈道东侧尿微量白蛋白（mALB） 检测 试剂 盒（胶体金法）25人份/盒（卡型）、50人份/盒（卡型）　1.检测卡（抗HAS抗原和羊抗鼠IgG）；2.ALB校准参数（条形码）；3.说明书
不同批号试剂盒的各组分不能混用。试剂盒的组成见下表。
本试剂采用竞争免疫层析法，用于定量测定人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。4～30℃阴凉避光处保存，自检定合格之日起有效期为12个月。检测卡打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内 使用 。　　　　注册2015年4月17日2020年4月16日　
　津械注准20152400049　天津市赛瑞达生物工程有限公司天津市北辰区铁东路天盈道东侧天津市北辰区铁东路天盈道东侧降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）25人份/盒（卡型）、50人份/盒（卡型）　1.检测卡（抗人PCT抗体羊抗鼠IgG）；2.ALB校准参数（条形码）；3.说明书
不同批号试剂盒的各组分不能混用。试剂盒的组成见下表。
本试剂采用双抗体夹心免疫层析法，用于定量测定人血清、血样本中的PCT含量。4～30℃阴凉避光处保存，自检定合格之日起有效期为12个月。检测卡打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。　　　　注册2015年4月17日2020年4月16日　
　津械注准20152400050　天津市赛瑞达生物工程有限公司天津市北辰区铁东路天盈道东侧天津市北辰区铁东路天盈道东侧抗精子抗体检测试剂盒(胶体金法)20人份/盒；40人份/盒。　含有用于20人份或40人份测试所需试剂，不同批号试剂中各组分不能互换。
1. 反应卡：包被有质控点C（SPA）和检测点R（As抗原），每盒包装有40人份或20人份。
2. 液体A( 洗涤液 )：主要成分为Na2HPO4, NaH2PO4, NaCl。40人份为15 ml×1瓶，20人份为8 ml×1瓶。
3. 液体B( 胶体金标记抗人Ig )：主要成分为胶体金标记的抗人Ig。40人份为5 ml×1瓶，20人份为3 ml×1瓶。
4. 说明书：1份。		本试剂采用金标斑点法，用于定性检测女性血清样本中的抗精子抗体，以辅助诊断患者是否含有抗精子抗体。试剂盒储存温度为2～8℃、相对湿度为45～65%，且储存环境应避光、通风和无腐蚀性气体。试剂盒最高码放层数为6层，有效期为自检验合格之日起1年。试剂盒开启后应在3个月内用完。　　　　延续2015年4月28日2020年4月27日　
　津械注准20152400051　天津市赛瑞达生物工程有限公司天津市北辰区铁东路天盈道东侧天津市北辰区铁东路天盈道东侧抗子宫内膜抗体检测试剂盒(胶体金法)20人份/盒；40人份/盒。　含有用于20人份或40人份测试所需试剂，不同批号试剂中各组分不能互换。
1.反应卡：包被有质控点C（SPA）和检测点R（Em抗原），每盒包装有40人份或20人份。
2.液体A( 洗涤液 )：主要成分为Na2HPO4, NaH2PO4, NaCl。40人份为15 ml×1瓶，20人份为8 ml×1瓶。
3.液体B( 胶体金标记抗人Ig )：主要成分为胶体金标记的抗人Ig。40人份为5 ml×1瓶，20人份为3 ml×1瓶。
4.说明书：1份。
本试剂采用金标斑点法，用于定性检测女性血清样本中的抗子宫内膜抗体，以辅助诊断患者是否含有抗子宫内膜抗体。试剂盒储存温度为2～8℃、相对湿度为45～65%，且储存环境应避光、通风和无腐蚀性气体。试剂盒最高码放层数为6层，有效期为自检验合格之日起1年。试剂盒开启后应在3个月内用完。　　　　延续2015年4月28日2020年4月27日　
　津械注准20152400052　天津市赛瑞达生物工程有限公司天津市北辰区铁东路天盈道东侧天津市北辰区铁东路天盈道东侧抗心磷脂抗体检测试剂盒(胶体金法)20人份/盒；40人份/盒。　含有用于20人份或40人份测试所需试剂，不同批号试剂中各组分不能互换。
1. 反应卡：包被有质控点C（SPA）和检测点R（Ac抗原），每盒包装有40人份或20人份。
2. 液体A( 洗涤液 )：主要成分为Na2HPO4, NaH2PO4, NaCl。40人份为15 ml×1瓶，20人份为8 ml×1瓶。
3. 液体B( 胶体金标记抗人Ig )：主要成分为胶体金标记的抗人Ig。40人份为5 ml×1瓶，20人份为3 ml×1瓶。
4. 说明书：1份。
本试剂采用金标斑点法，用于定性检测女性血清样本中的抗心磷脂抗体，以辅助诊断患者是否含有抗心磷脂抗体。试剂盒储存温度为2～8℃、相对湿度为45～65%，且储存环境应避光、通风和无腐蚀性气体。试剂盒最高码放层数为6层，有效期为自检验合格之日起1年。试剂盒开启后应在3个月内用完。　　　　延续2015年4月28日2020年4月27日　
　津械注准20152400053　天津市赛瑞达生物工程有限公司天津市北辰区铁东路天盈道东侧天津市北辰区铁东路天盈道东侧抗卵巢抗体检测试剂盒(胶体金法)20人份/盒；40人份/盒。　含有用于20人份或40人份测试所需试剂，不同批号试剂中各组分不能互换。
1. 反应卡：包被有质控点C（SPA）和检测点R（Ao抗原），每盒包装有40人份或20人份。
2. 液体A( 洗涤液 )：主要成分为Na2HPO4, NaH2PO4, NaCl。40人份为15 ml×1瓶，20人份为8 ml×1瓶。
3. 液体B( 胶体金标记抗人Ig )：主要成分为胶体金标记的抗人Ig。40人份为5 ml×1瓶，20人份为3 ml×1瓶。
4. 说明书：1份。
本试剂采用金标斑点法，用于定性检测女性血清样本中的抗卵巢抗体，以辅助诊断患者是否含有抗卵巢抗体。试剂盒储存温度为2～8℃、相对湿度为45～65%，且储存环境应避光、通风和无腐蚀性气体。试剂盒最高码放层数为6层，有效期为自检验合格之日起1年。试剂盒开启后应在3个月内用完。　　　　延续2015年4月28日2020年4月27日　
　津械注准20152400051　天津市赛瑞达生物工程有限公司天津市北辰区铁东路天盈道东侧天津市北辰区铁东路天盈道东侧抗HCG抗体检测试剂盒(胶体金法)20人份/盒；40人份/盒。　含有用于20人份或40人份测试所需试剂，不同批号试剂中各组分不能互换。
1. 反应卡：包被有质控点C（SPA）和检测点R（HCG抗原），每盒包装有40人份或20人份。
2. 液体A(洗涤液)：主要成分为Na2HPO4, NaH2PO4, NaCl。40人份为15 ml×1瓶，20人份为8 ml×1瓶。
3. 液体B(胶体金标记抗人Ig)：主要成分为胶体金标记的抗人Ig。40人份为5 ml×1瓶，20人份为3 ml×1瓶。
4. 说明书：1份。
本试剂采用金标斑点法，用于定性检测女性血清样本中的抗HCG抗体，以辅助诊断患者是否含有抗HCG抗体。试剂盒储存温度为2～8℃、相对湿度为45～65%，且储存环境应避光、通风和无腐蚀性气体。试剂盒最高码放层数为6层，有效期为自检验合格之日起1年。试剂盒开启后应在3个月内用完。　　　　延续2015年4月28日2020年4月27日　
　津械注准20152400053　丹娜（天津）生物科技有限公司天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）96人份/盒　由R1反应主剂、R2处理液A、R3处理液B、R4标准品、R5质控品、R6溶解液、R7主剂复溶液、R8微孔板组成。
注意：1）不同批号试剂盒组分不能混用；
2）冻干粉所示规格均为复溶后所示体积。
本产品用于定量测定人血清、血浆中的革兰氏阴性菌脂多糖的含量，供体外诊断使用，用于临床辅助诊断。2～8℃ 贮存，产品开封前可保存12个月，开封后各组分在试剂盒有效期内保存条件及可保存期限如下：
1) 若标准品需多次使用，请酌情分装，-20℃可冻存20天，且仅可冻融一次；使用前复溶，涡旋振荡5min，使其充分混匀。
2) 若质控品需多次使用，请酌情分装，-20℃可冻存20天，且仅可冻融一次；使用前复溶，涡旋振荡1min，使其充分混匀。
3) 若反应主剂复融之后，没有用完请酌情分装，-20℃可保存24天，且仅可冻融一次；使用前复溶，振荡30s，使其充分混匀。
　　　　注册2015年4月28日2020年4月27日　
　津械注准20152400060　天津微纳芯科技有限公司天津开发区信环西路19号2号楼2102天津开发区信环西路19号2号楼2102临床急诊定量检测试剂盒1人份/盘片，10人份/盒。　1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书；每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋表面有一组条形码。2、每个试剂盘片中主要成份含量如下：（复溶后计）天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂、肌酸激酶检测试剂、肌酸激酶同工酶检测试剂、乳酸脱氢酶检测试剂、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂、葡萄糖检测试剂、淀粉酶检测试剂、尿酸检测试剂、肌酐检测试剂、钾检测试剂、钠检测试剂、氯检测试剂、二氧化碳检测试剂、稳定剂。3、使用本试剂盒须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水，或更高等级的纯水。稀释液应避免长时间暴露在空气中以防污染，建议使用单包装剂量较小的灭菌注射用水，即开即用。与天津微纳芯科技有限公司生产的Celecare M1型全自动生化分析仪配套使用，体外定量检测人血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）﹑肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、乳酸脱氢酶（LDH）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、葡萄糖（GLU）、淀粉酶（AMY）、尿酸（UA）、肌酐（CRE）钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、二氧化碳（CO2）的浓度或活性。本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，稳定期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。
本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。
　　　　注册2015年4月28日2020年4月27日　
　津械注准20152400064　天津生物芯片技术有限责任公司天津市开发区宏达街23号教学楼一区西侧一层至三层天津市开发区宏达街23号教学楼一区和五区三层超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（酶联免疫法）96人份/盒　由20×洗涤液、酶标试剂、包被酶标板、稀释液、显色液、终止液、校准品、说明书、封板膜、铝箔封装袋组成。注：1.使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒中各组分不能互换。
2.校准品主要成分为CRP抗原，可溯源至Roche Diagnostics GmbH（罗氏诊断）C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）的检测结果。
本试剂盒采用ELISA双抗体酶联免疫夹心法用于体外定量检测人血清中C反应蛋白（CRP）含量。2～8℃避光保存，自生产之日起，有效期6个月。试剂盒自打开包装后应2~8℃避光保存，有效期1个月。　　　　首次注册2015年4月28日2020年4月27日　
　津食药监械（准）字2013第2400059号　天津中新科炬生物制药有限公司天津开发区第六大街65号天津开发区第六大街65号促卵泡生成素（FSH）半定量检测试剂盒（胶体金法）
100人份/盒 (条型)、2人份/盒 (条型)、5人份/盒 (卡型)。

　本产品由检测条、 干燥剂、 尿杯、 说明书、 比色卡组成。适用范围
本产品用于半定量检测人尿液中的促卵泡生成素（FSH）含量。		产品有效期
4～30℃ 阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为18个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。		　　原产品包装规格：
100人份/盒 (条型)、2人份/盒 (条型)、5人份/盒 (卡型)。
变更后的产品包装规格：
100人份/盒 (条型)、2人份/盒 (条型)、5人份/盒 (卡型)、2人份/盒 (卡型)。		3许可事项变更2015年4月28日2017年6月26日　
　津食药监械（准）字2013第2400057号　天津中新科炬生物制药有限公司天津开发区第六大街65号天津开发区第六大街65号人绒毛膜促性腺激素（HCG）半定量检测试剂盒（胶体金法）100人份/盒 (条型)、6人份/盒 (条型)、4人份/盒 (卡型)。　本产品由检测条、 干燥剂、 尿杯、 说明书、 比色卡组成。本产品用于半定量检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）含量。产品有效期
储存条件：4～30℃ 阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为18个月。检测卡打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。		　　原产品包装规格：
100人份/盒 (条型)、6人份/盒 (条型)、4人份/盒 (卡型)。
变更后的产品包装规格：
100人份/盒 (条型)、6人份/盒 (条型)、8人份/盒 (卡型)、4人份/盒 (卡型)。
3许可事项变更2015年4月28日2017年6月26日　
　津食药监械（准）字2013第2400058号　天津中新科炬生物制药有限公司天津开发区第六大街65号天津开发区第六大街65号促黄体生成素（LH）半定量检测试剂盒（胶体金法）100人份/盒 (条型)、12人份/盒 (条型)、4人份/盒 (条型)、5人份/盒 (卡型)。　本产品由检测条、 干燥剂、 尿杯、 说明书、 比色卡组成。本产品用于半定量检测人尿液中的促黄体生成素（LH）含量。产品有效期
4～30℃ 阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为18个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。		　　原产品包装规格：
100人份/盒 (条型)、12人份/盒 (条型)、4人份/盒 (条型)、5人份/盒 (卡型)。
变更后的产品包装规格：
100人份/盒 (条型)、12人份/盒 (条型)、4人份/盒 (条型)、5人份/盒 (卡型)、15人份/盒 (卡型)。
3许可事项变更2015年4月28日2017年6月26日　
　津械注准20152400067　天津生物芯片技术有限责任公司天津市开发区宏达街23号教学楼一区西侧一层至三层天津市开发区宏达街23号教学楼一区和五区三层降钙素原(PCT) 测定试剂盒（酶联免疫法）96人份/盒　由20×洗涤液、酶标试剂、包被酶标板、样品稀释液、显色液、终止液、校准品、校准品稀释液、说明书、封板膜、铝箔封装袋组成。注：1.使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒中各组分不能互换。
2.校准品主要成分为重组表达的PCT抗原，可溯源至Roche Diagnostics GmbH（罗氏诊断）降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）的检测结果。
本试剂盒采用ELISA双抗体酶联免疫夹心法定量检测人血清、血浆中降钙素原(PCT)含量。2～8℃避光保存，自生产之日起，有效期12个月。试剂盒自打开包装后应2~8℃避光保存，有效期1个月。　　　　首次注册2015年4月28日2020年4月27日　
　津械注准20152400068　天津生物芯片技术有限责任公司天津市开发区宏达街23号教学楼一区西侧一层至三层天津市开发区宏达街23号教学楼一区和五区三层人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）测定试剂盒(酶联免疫法)96人份/盒　由20×洗涤液、酶标试剂、包被酶标板、稀释液、显色液、终止液、标准品、说明书、封板膜、铝箔封装袋组成。注：1.使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒中各组分不能互换。
2. 标准品主要成分为妊娠妇女尿液中提取制备的高纯HCG，可溯源至中国食品药品检定研究院国家标准物质。
本试剂盒采用ELISA双抗体酶联免疫夹心法定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）含量。2～8℃避光保存，自生产之日起，有效期6个月。试剂盒自打开包装后应2~8℃避光保存，有效期1个月。　　　　首次注册2015年4月28日2020年4月27日　
　津械注准20152400069　天津生物芯片技术有限责任公司天津市开发区宏达街23号教学楼一区西侧一层至三层天津市开发区宏达街23号教学楼一区和五区三层胱抑素C (CysC) 测定试剂盒（酶联免疫法）96人份/盒　由20×洗涤液、酶标试剂、包被酶标板、稀释液、显色液、终止液、校准品、说明书、封板膜、铝箔封装袋组成。注：使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒中各组分不能互换。本试剂盒采用ELISA双抗体酶联免疫夹心法定量检测人血清中胱抑素C（CysC）含量。2～8℃避光保存，自生产之日起，有效期6个月。试剂盒自打开包装后应2~8℃避光保存，有效期1个月。　　　　首次注册2015年4月28日2020年4月27日　
　津械注准20152260071　天津市唐邦科技有限公司天津市新产业园区华苑产业区海泰绿色产业基地M3一层天津市新产业园区华苑产业区海泰绿色产业基地M3一层低频治疗仪TB6807型　该产品由主机、负压吸附电极组成。其中负压吸附电极为有注册证的外购合格产品。该产品对偏瘫及肌体感觉障碍；颈、腰椎退行性骨关节病起到缓解疼痛及改善肌体功能辅助治疗的作用。　禁忌症：对于急性脑出血；心功能不全及体内埋有按需式心脏起搏器者；癌症、精神病、传染病、出血性疾病及高热患者；局部有感染、伤口或器官移植者；孕妇及婴幼儿患者禁止使用。　　　延续2015年4月28日2020年4月27日　
 

本文来源: 食品药品监管局
10.06.2015  12:42
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