境内第二类医疗器械注册情况（2015年5月上）

10.06.2015  15:09
本文来源: 食品药品监管局

境内第二类医疗器械注册情况（2015年5月上） 器械司任务_2015年_5月上.xls

境内第二类医疗器械注册情况
填报单位： 天津 市">天津市市场和质量监督管理委员会表      号:药监注12表C

制表机关:国家食品药品监督管理总局

批准机关:国家统计局

批准文号:国统制〔2012〕41号

有效期至：2014年
组织机构代码：72449144X2015年01月上半月
序号注册证号 产品 分类注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号规格（包装规格）结构及 组成 （主要组成成分）适用范围（预期用途）产品储存条件及有效期其他内容备注栏内容变更内容变更次数注册形式批准日期注册证有效截止日期　
甲01020304050607(1000字以内文字填报）07(1000字以上附件名称）08091011121314151517　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1 　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.00
负责人：　填表人：　报出日期：　　
　津械注准20152540052　天津市康联医学设备有限公司天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地I座102天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地I座102，109，116。单人无菌室TKBC-20-Ⅱ　该产品由风机、高效空气过滤器和围档组成。该产品用于临床单位对患者单体所处环境的净化，防止患者术后感染。　　　　　延续2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152400054　天津市普瑞仪器有限公司天津市华苑产业区梓苑路13号3号厂房-D-401天津市华苑产业区梓苑路13号3号厂房-D-401干式化学分析仪DCA-I，DCA-II，DCA-Plus　由主机、液路、废液瓶、液晶显示屏、热敏打印机、电源适配器组成。与检测卡配套 使用 ，用于医疗机构的对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、胆红素（T-Bil）、淀粉酶（AMY）的定量检测。　　　　　注册2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152400055　天津市普瑞仪器有限公司天津市华苑产业区梓苑路13号3号厂房-D-401天津市华苑产业区梓苑路13号3号厂房-D-401电解质分析仪DEA-I，DEA-II　该产品由测试化学传感器、操作键盘、液晶显示器、数据处理系统、内置微型打印机、机壳组成。用于临床机构对人血液中的钾、钠、氯、钙、锂的浓度进行分析检测。　　　　　注册2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152400056　天津市普瑞仪器有限公司天津市华苑产业区梓苑路13号3号厂房-D-401天津市华苑产业区梓苑路13号3号厂房-D-401血细胞计数器QBC-AR，QBC-AR Plus　由主机（外壳部件、光学部件、电控部件、显示屏等）和电源线组成。用于体外血常规检测中的血细胞比容HCT（%）、血红蛋白HGB（g/L）、白细胞总数WBC（109/L）、粒细胞值#GRAN（109/L）、淋巴单核细胞值#LY/MO（109/L）、粒细胞百分比%GRAN、淋巴单核细胞百分比%LY/MO、血小板PLT（109/L）、红细胞平均血红蛋白浓度MCHC（g/L）的检测。　　　　　注册2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152400057　天津市普瑞仪器有限公司天津市华苑产业区梓苑路13号3号厂房-D-401天津市华苑产业区梓苑路13号3号厂房-D-401干化学尿液分析仪DUA-I，DUA-II　该产品由主机、操作控制面板、显示屏、打印机组成。用于临床尿液化验检查半定量分析，包括白细胞（LEU）、亚硝酸盐（NIT）、蛋白质（PRO）、潜血（BLD）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、PH、比重（SG）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）。　　　　　注册2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152400058　天津康尔克生物科技有限公司天津新技术产业园区武清开发区福源道北侧天津市武清区大碱厂兰家庄脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（酶联免疫法）96人份/盒；48人份/盒；24人份/盒　由Lp-PLA2酶联反应板、标准品1、标准品2、标准品3、标准品4、标准品5、标准品（空白）、稀释液（10倍）、酶标记物、洗涤液（20倍）、显色液、终止液、说明书组成。
注：1.不同批号试剂盒中上述所列组分除说明书外均不可互换使用。2.测试过程中需要进一步制备的试剂组分有：
1倍稀释液：将10倍稀释液与去离子水或体外诊断用纯化水按1:9比例混合，2-8℃保存备用。
1倍洗涤液：将20倍洗涤液与去离子水或体外诊断用纯化水按1:19比例混合，2-8℃保存备用。
用于人体血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2的定量测定。试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自检定合格之日起6个月。开封/瓶后，酶联反应板放入铝箔袋中封口干燥保存，其他试剂均在2～8℃下保存，有效期3个月。　　　　延续2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152630059　登士柏牙科（天津）有限公司天津经济技术开发区泰华路78号H2厂房天津经济技术开发区第六大街151号；天津经济技术开发区泰华路78号H2厂房。齿科藻酸盐印模材料普通凝固型、迅速凝固型　齿科藻酸盐印模材料是以藻酸盐为凝胶的齿科印模材料，由藻酸盐、藻朊酸钾、石膏粉、硅藻土组成。齿科藻酸盐印模材料适用于制取牙齿和口腔组织印模。　禁忌症：患者若出现口腔溃疡、组织破损等外伤，请勿使用本产品。　　　延续2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152400061　天津喜诺生物医药有限公司滨海新区中新生态城中成大道以西、中滨大道以南生态建设公寓9号2层234房间天津滨海旅游区 滨旅产业园8号厂房（滨旅产业园二区2号楼革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒(显色法)EKT-12M：50人份/盒；EKT-25M：50人份/盒　由反应主剂、主剂溶解液、处理液A、处理液B、质控品、质控品溶解液组成。本产品用于定量测定血清中革兰阴性菌脂多糖的含量。试剂盒2～8℃避光贮存，有效期36个月。
打开包装，反应主剂溶解后2-8℃条件下保存，应在30min内使用，也可置于-20℃环境下，保存5天，复溶一次使用。
打开包装后，质控品溶解后2-8℃条件下保存，应在1h内使用，也可置于-20℃环境下，保存5天，复溶一次使用。
打开包装后，处理液A和处理液B在2-8℃环境下，可保存20天。
　　　　首次注册2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152400062　天津喜诺生物医药有限公司滨海新区中新生态城中成大道以西、中滨大道以南生态建设公寓9号2层234房间天津滨海旅游区 滨旅产业园8号厂房（滨旅产业园二区2号楼真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）GKT-12M：50人份/盒；GKT-25M：50人份/盒　由反应主剂、主剂溶解液、处理液A、处理液B、质控品、质控品溶解液组成。本产品用于定量测定血清中真菌(1-3)-β-D 葡聚糖的含量。试剂盒2～8℃避光贮存，有效期36个月。
打开包装，反应主剂溶解后2-8℃条件下保存，应在30min内使用，也可置于-20℃环境下，保存5天，复溶一次使用。
打开包装后，质控品溶解后2-8℃条件下保存，应在1h内使用，也可置于-20℃环境下，保存5天，复溶一次使用。
打开包装后，处理液A和处理液B在2-8℃环境下，可保存20天。
　　　　首次注册2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152400063　天津喜诺生物医药有限公司滨海新区中新生态城中成大道以西、中滨大道以南生态建设公寓9号2层234房间天津滨海旅游区 滨旅产业园8号厂房（滨旅产业园二区2号楼曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）96人份/盒　由R1酶标板、R2a半乳甘露聚糖标准品a、R2a半乳甘露聚糖标准品b、R2a半乳甘露聚糖标准品c、R2a半乳甘露聚糖标准品d、R2a半乳甘露聚糖标准品e、R3a半乳甘露聚糖抗体稀释液、R3b半乳甘露聚糖抗体100×、R4a酶标抗体稀释液、R4b酶标抗体50×、R5样本处理液、R6浓缩洗液20×、R7样本稀释液、R8底物溶液、R9终止液、M1封板膜组成。本产品用于定量检测人血清中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。产品应至于2-8℃ 、干燥阴凉处保存，不得冷冻保存，应防潮、防热、通风良好，可以堆放。开封前可保存12个月。开封后试剂盒各组分在有效期内在可保存4周。　　　　首次注册2015年5月4日2020年5月3日　
　津食药监械（准）字2013第2400073号　天津中新科炬生物制药有限公司天津开发区第六大街65号天津开发区第六大街65号大便潜血（FOB）检测试剂盒（双联法）卡型：1人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
条形：3人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。		　见附件本产品用于人类粪便样本中人血红蛋白的检测，用免疫法定性检测人粪便样本中出现的人血红蛋白（Hb），用化学法半定量检测人粪便样本中的人血红蛋白（Hb）。产品有效期
4～30℃阴凉、干燥、避光保存。产品自检定合格之日起有效期为18个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。		　　原产品包装规格：
卡型：1人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
条形：3人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
变更后的产品包装规格：
卡型：1人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、10人份/盒。
条形：3人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒 、500人份/盒 、800人份/盒 。
1许可事项变更2015年5月4日2017年8月21日　
　津械注准20152260065　天津康乐产业有限公司天津经济技术开发区微山路6号天津经济技术开发区微山路6号康复热熨贴135×95mm　该产品材料为铁粉、水、木粉、活性碳、食盐。该产品适用于妇女暖宫缓解疼痛时使用。　禁忌症：1）皮肤病、糖尿病、生活不能自理者小心使用，孕妇忌用。
2）严重急性期炎症患者禁用。
　　　延续2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152580066　奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司天津市西青经济开发区赛达国际工业城D5-2座天津市西青经济开发区赛达国际工业城榕城二支路D5-2座医用升温毯AS-1　产品由主机、升温毯、升温垫、独立探头、固定带、电源线、转接板组成。该产品用于手术围术期及危重症患者保持体温，本型号产品不适用于学龄前儿童。　禁忌症：1、有透气要求的体表损伤部位禁用；2、对聚氨酯材料接触性过敏的患者禁用；3极度肥胖且需要俯卧位手术患者禁用。　　　首次注册2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152270070　天津市天中依脉科技开发有限公司天津市塘沽区向阳街建材里4-4-402天津市新技术产业园区物华道2号海泰火炬园A座5-39室、5-40室、5-41室脉象采集仪YM-III型　脉象采集仪由主机和传感器组成。该产品供医疗单位进行脉象信息采集用。　　　　　延续2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152560072　天津市旭华医疗器械厂天津市河北区泗阳道30号河北省霸州市煎茶铺电动病床XHD-1、XHD-2、XHD-3A、XHD-3B、XHD-3C、XHD-3D、XHD-4A、XHD-4B、XHD-4C、XHD-4D、XHD-4E、XHD-4F　本产品由床面部分、床架部分、电器驱动及控制部分组成。床面部分由背板、座板、腿板、脚板组成。床架部分由床框、内框架、连杆机构（XHD-1背板连接杆、腿板连接杆、中心支撑杆、纵向连接杆 ；XHD-2背板连接杆、腿板连接杆、中心支撑杆、纵向连接杆；XHD-3A背板连接杆；XHD-3B腿板连接杆；XHD-3C纵向连接杆；XHD-3D中心支撑杆；XHD-4A背板连接杆和腿板连接杆；XHD-4B腿板连接杆和纵向连接杆；XHD-4C 纵向连接杆和中心支撑杆XHD-4D背板连接杆和纵向连接杆XHD-4E背板连接杆和中心支撑杆XHD-4F腿板连接杆和中心支撑杆）、头板组件、左右护栏、脚轮组成。电器驱动及控制部分由电机推杆、控制器、控制手板和控制面板组成。本产品在诊断、治疗、监护或护理时，用以支撑成年患者身体并形成临床所需体位，需在详细阅读使用说明书后或在专业人士指导下使用。　　　　　首次注册2015年5月4日2020年5月3日　
　津械注准20152540073　天津市康贝科技有限公司天津华苑产业区鑫茂科技园E座三层C1、C4单元天津华苑产业区鑫茂科技园E座三层C1、C4单元全自动洗胃机TJCB-A 、TJCB-A-I　该产品由水路、电路控制部分组成，其随机附带洗胃管为外购有注册证的合格产品一根。该产品供医疗部门抢救食物、酒精中毒时使用。　禁忌症：1、吞服腐蚀性物质，如强酸、强碱者禁忌洗胃；2、上消化道溃疡、癌症患者不宜洗胃；3、胃插管禁忌症，如食道堵塞、食道胃底静脉曲张、胸主动脉瘤等患者不宜洗胃；4、本机不适宜对婴、幼儿使用。　　　延续2015年5月12日2020年5月11日　
　津械注准20152230074　天津市紫晖医疗电子仪器有限公司天津市红桥区津坝公路南侧（光荣道165号）天津市红桥区津坝公路南侧（光荣道165号）消毒型医用超声耦合剂AB—1型 20ml、AB—1型250ml　消毒型医用超声耦合剂由纯净水、消毒剂（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成。该产品供超声诊断操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤之间的超声耦合效果，并具有消毒皮肤的功能。　禁忌症：皮肤过敏者慎用，对水溶性凝胶过敏者禁用，体表有创伤者、孕妇应遵医嘱使用。　　　首次注册2015年5月12日2020年5月11日　
 

本文来源: 食品药品监管局
10.06.2015  15:09
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