天津市市场和质量监督管理委员会关于《天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定》（征求意见稿）公开征求意见的通知
津市场监管械监〔2015〕1号
为加强我市 医疗 器械 经营 监管、规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督 管理 条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营 质量 管理规范》，我委起草了《天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定》（征求意见稿）；为进一步增强监管工作透明度，提高规范性文件质量，现向社会公开征求意见，以便进一步完善。现将有关事项通知如下：
有关单位和各界人士可在2015年3月27日前，通过以下三种途径和方式提出意见：
（一）通过信函方式将意见寄至：天津市和平区贵州路98号B座（邮编：300070）天津市市场和质量监督管理委员会器械生产监管处。
（二）通过电子邮件方式将意见发送至：[email protected]。
（三）通过传真方式将意见传至：022-23121192。
请在信封、电子邮件主题、传真首页上注明“《器械经营许可备案规定》征求意见”字样。
天津市市场和质量监督管理委员会
2015年3月16日
天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本规定。
第二条 天津市行政区域内的医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销与第二类医疗器械经营备案适用本规定。
第三条 天津市市场和质量监督管理委员会负责全市医疗器械经营许可和备案管理工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的经营企业的现场核查。
区县市场和质量监督管理部门负责辖区医疗器械经营许可和备案管理工作。
第二章 经营许可和备案
第四条 从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或者负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或中级以上职称。
从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或者负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称。商场、超市、便利店等企业兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的，其上述人员的学历、职称可不做要求。
第五条 从事第二类、第三类医疗器械批发的，应具有质量管理机构；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应具有质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构应与企业经营规模相适应，至少配备2名质量管理人员。
质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：
（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（二）从事第二类医疗器械经营的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。商场、超市、便利店等企业兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的，应有专人负责质量管理，该人员应具有中专以上学历或初级以上职称。
第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。
从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。
约定由相关机构提供技术支持的，提供技术服务的机构的相关人员应具备本条款规定的学历、职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。
第七条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当设置或者配备与经营范围、经营规模相适应，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事体外诊断试剂质量管理的人员中，至少应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营的，应配备具有医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营的，应配备具有相关专业学历或职业资格的人员。
第八条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。经营场所与贮存场所之间应有有效隔离。
经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所。
“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致。
第九条 从事第二类、第三类医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求，并符合以下条件：
（一）专营第二类、第三类医疗器械零售的，经营面积应不少于50平方米，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营的应有不少于1个医疗器械产品专用柜台，并由专人负责。
（二）具备符合医疗器械产品特性要求的陈列条件，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施齐全。
（三）设立库房的，库房应符合以下要求：
1．内外环境整洁，无污染源；
2．内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
3．有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
4．有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
5．应按质量状态划分区域，每个区域的面积能满足经营需要，并实行色标管理、设有明显标志。
（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械的，应配备具有温度监测、显示的冷柜。
第十条 从事第二类、第三类医疗器械批发的，应符合以下条件：
（一）从事第三类医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平方米；从事第二类医疗器械批发的，其经营面积应不少于80平方米。
（二）设立库房的，库房面积应与经营规模相适应，且医疗器械贮存面积应不少于60平方米并符合以下要求：
1．内外环境整洁，无污染源；
2．内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
3．有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
4．有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
5．应按质量状态划分区域，每个区域的面积能满足经营需要，并实行色标管理、设有明显标志。
（三）经营需要冷藏、冷冻贮存及运输的医疗器械的，应配备以下设施设备：
1．与经营规模相适应的冷库，容积不少于20立方米；
2．用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3．能确保制冷设备正常运转的设施；
4．应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备；
5．对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。
第十一条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应建立覆盖医疗器械经营全过程并与所经营医疗器械相适应的质量管理制度，一般应包括以下内容：
（一）各部门（人员）职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定；
（四）供货者资格审核的规定；
（五）库房贮存、出入库管理的规定；
（六）销售及专业指导、技术培训和售后服务的规定；
（七）不合格医疗器械管理的规定；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告的规定；
（十）医疗器械召回的规定；
（十一）设备设施维护及验证和校准的规定；
（十二）卫生和人员健康管理的规定；
（十三）质量管理培训及考核的规定；
（十四）质量投诉、事故调查和处理的规定；
（十五）质量追溯的规定；
（十五）质量管理制度执行情况考核的规定；
（十六）质量管理自查制度。
第十二条 从事第三类医疗器械经营的，应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。具体要求见附件1。
第十三条 从事第二类、第三类医疗器械经营，符合下列情况之一，且经营场所能够满足其经营规模需求，并满足所经营医疗器械产品标签、说明书标注的条件的，可不单独设立仓库：
（一）仅从事医疗器械零售的；
（二）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备且实际经营过程中确实不需要库存的；
（三）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的；
（四）集团公司中，母公司为医疗器械批发企业，且子公司的医疗器械采购、验收、贮存、运输全部由母公司统一实施的；
（五）国家规定可以不单独设立仓库的。
第十四条 从事第二类、第三类医疗器械批发，申请增加零售经营方式，或从事第二类、第三类医疗器械零售，申请增加批发经营方式的，应同时符合第二类、第三类医疗器械批发、零售的经营条件；且其机构、人员、场所、设备设施、制度、计算机信息管理系统等应明显区分，不能替代及影响，并按要求分别办理医疗器械经营许可或备案。
第十五条 从事医疗器械融资租赁的，应为具有融资租赁资质的企业，其经营范围仅限融资租赁大型医用设备。
申请医疗器械融资租赁许可的企业应符合医疗器械批发企业的经营条件，但在质量管理机构与人员、经营贮存场所及贮存条件、质量管理文件等方面，可根据融资租赁的特点对部分项目作为合理缺陷处理：
（一）可不设立质量管理机构，但应配备具有医疗器械相关专业学历、熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和所租赁医疗器械产品的质量管理人员。
（二）应具有固定的经营场所和与所从事医疗器械融资租赁行为相适应的设施设备，可不单独设立仓库。
（三）应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证对融资租赁经营的产品可追溯。
（四）质量管理文件应与其融资租赁经营的实际相适应，实现对融资租赁的医疗器械实施全程可追溯，并至少包括：各部门（人员）职责；采购、收货、验收的规定；不合格医疗器械管理的规定；计算机信息管理系统管理规定；质量追溯的规定；质量投诉、事故调查和处理的规定等。
第十六条 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当具有必要的储运条件，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。具体要求见附件2。
医疗器械经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的，应当向所在地区县市场和质量监督管理部门提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》（附件3）及相关资料，天津市市场和质量管理委员会组织实施现场核查，符合《技术要求》的，区县市场和质量监督管理部予以备案。
第十七条 跨辖区设置库房的，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备。并向库房所在地区县市场和质量监督管理部门办理备案，同时提交《医疗器械经营企业跨区域设置库房备案表》。
本市经营企业在外埠增设库房贮存医疗器械的，应当满足前款的要求，向增设库房所在地食品药品监督管理部门办理备案等手续，持有关手续向住所所在区县市场和质量监督管理部门办理库房地址变更。
外埠经营企业在我市设置库房贮存医疗器械的，向库房所在区县市场和质量监督管理部门办理备案。
第十八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地区县市场和质量监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）从事医疗器械融资租赁的，还应当提供加盖印章的融资租赁企业资质证明文件复印件和承诺对采购的医疗器械质量负责的书面承诺材料；
（十一）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》等材料的复印件；
（十二）其他证明材料。
第十九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，区县市场和质量监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
区县市场和质量监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书
第二十条 区县市场和质量监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第二十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，区县市场和质量监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，区县市场和质量监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第二十二条 从事第二类医疗器械经营的，应当所在地区县市场和质量监督管理部门备案，同时提交符合本规定第十八条要求的资料（第八、第十项除外）。
区县市场和质量监督管理部门应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并应在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第二十三条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
他全部委托其他医疗器械经营企业贮存配送的，其库房地址列明受托企业名称及受托的库房地址。
第二十四条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十五条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本规定第十八条中涉及变更内容的有关资料。跨原管辖地迁移经营场所的，应当向拟迁往的区县市场和质量监督管理部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，告知原发证部门，由原发证部门出具是否具有本规定第三十一条列明情形的证明，同时提交本规定第十八条中涉及变更内容的有关资料。
原发证部门（区县市场和质量监督管理部门）应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。
登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向区县市场和质量监督管理部门办理变更手续。
变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第二十六条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
第二十七条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十八条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本规定第二十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十九条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案，并提交本规定第十八条中涉及变更内容的有关资料。
跨原管辖地迁移经营场所的，应当向拟迁往的区县市场和质量监督管理部门办理变更备案，并告知原发证部门，同时提交本规定第十八条中涉及变更内容的有关资料。
区县市场和质量监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。
变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地区县市场和质量监督管理部门应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第三十条 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在《天津日报》或《今晚报》上刊登遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发。
《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在《天津日报》或《今晚报》上刊登遗失声明。经营企业携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。原备案部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发。
补发后的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》应加注“（补）”字，编号和有效期限与原证一致。
第三十一条 经营企业因违法经营医疗器械被医疗器械监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，区县市场和质量监督管理部门应当暂停办理相关许可，直至案件处理完毕。
第三十二条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，区县市场和质量监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第三十三条 区县市场和质量监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
第三章 附 则