新区生物医药产业驶上发展快车道 企业积极投入

　　 天津北方网讯： 日前，滨海新区举行2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会，来自国内外生物医药领域的专家学者以及企业代表针对“生物药研究进展”“生物药新政”以及“滨海新区生物医药产业发展方向”等热点问题进行了深入交流。

　　据悉，近年来，全球生物药市场呈现高速增长态势，年均增长15%-18%。在中国,也有越来越多的资本进入该领域。与会专家普遍认为，新区生物医药产业正面临着重大发展机遇，有望踏上发展的“快车道”。

　　新区药企积极投身生物药领域

　　据了解，生物药作用靶向特异高效，相对安全，已经成为全球制药业的关键性增长因素，尤其是严重威胁人类健康的重大疾病的治疗方面。在很多情况下，生物药就是患者的救命药，特别是在肿瘤领域、糖尿病领域。

　　“现阶段，生物药领域已成为国际产业竞争的战略必争之地。”天津生物医药联合研究院有限公司副总裁、中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海告诉记者。记者从研讨会上获悉，过去一年，国际十大畅销药中，生物药已升至七成，肿瘤免疫疗法、细胞免疫疗法和埃博拉药物疫苗研发取得了重大进展。在生物制药发展热潮下，滨海新区药企也正积极投身此领域，并取得了一定成果。

　　由新区科企康希诺生物与军事医学科学院生物工程所联合研发的重组埃博拉疫苗已通过中国人民解放军总后勤部卫生部与相关部门的联合评审，并获得了军队特需药品临床研究批件，成为全球第三个进入人体临床的埃博拉疫苗。康希诺董事长宇学峰说，此疫苗大规模制备技术较为成熟，可满足大规模人群使用需求。天津滨江药物研发有限公司的“抗癌新药HL-085的临床前研究”被市科委列入重大科技专项抗癌专项，即将申请临床批件。该药的临床前数据要优于目前上市和在研究的所有抗癌药，并已得到了美国礼来基金会的资助，项目即将申请临床批件。

　　“虽然新区企业取得了一些生物药研制成果，但实际情况是，更多的企业仍在研发及生产中药和化学药。”天津药物研究院副院长闫凤英坦言，目前新区研发生物药的企业数量仍较少，且其中95%的企业仍处于研发阶段，难以走向产业化。可以说，新区的生物医药产业发展仍处于较为前期的阶段。

　　相关产业发展或将提速

　　“国外大公司目前在生物药物市场上仍占据垄断地位，国内企业与之相比仍存在较大差距。不过，我国生物医药产业潜力很大，且最近迎来了发展良机。”史晋海透露，近几年一些重要生物技术产品专利在欧美将纷纷到期，届时将迎来专利悬崖，这为我国生物技术药物发展提供了难得的机遇。

　　在政策层面，国内生物医药产业也正在迎来诸多利好。据介绍，我国食品药品监管机构近日发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，今后，新药审批时间或将大幅缩短。《中国药典》2015年版也将于近日发布。不仅如此，我国还将药品上市许可人制度(MAH)列入试点，国家同时启动药品法修改、医药用辅料监管条例研究等，并扩编药品评审中心，这些进展都将给成长中的生物医药产业带来积极的发展信号。

　　“企业的发展呼唤创新，而创新需要良好的政策支撑，一系列政策‘绿色通道’将为药企提供未来发展通道。”闫凤英表示，新区不仅是生物医药企业聚集区，还面临着多重战略机遇叠加，在政策东风吹动下，生物医药产业有望实现提速发展。

　　“新区生物医药产业有政策有机遇，但融资难、研发新药难、没有平台仍是制约生物药企业发展的现实问题。”在史晋海看来，政策能否落实将是相关产业能否真正提速发展的关键。