滨海新区生物医药企业参与研发的中国疫苗首次获得境外临床试验许可

　　天津滨海新区康希诺生物技术有限公司与中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所联合研制的“重组埃博拉病毒病疫苗”正式启动了在塞拉利昂的II期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可。

　　2014年西非埃博拉疫情暴发后,军事医学科学院联合康希诺公司,夜以继日开展了新型埃博拉疫苗的科技攻关并取得重大成效,该疫苗成为全球首个进入临床的2014基因型埃博拉疫苗。疫苗在泰州医药城和浙江大学完成了中国人群和在华非洲人群I期临床试验,证明了疫苗的安全性和有效性,临床试验结果在全球著名医学杂志《柳叶刀》全文发表。

　　中国研制的埃博拉疫苗具备针对性强、稳定性好、安全性好三大特点,临床结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。塞拉利昂政府非常希望中国项目组能到塞国开展疫苗临床试验,项目组随即赴塞拉利昂开启了临床注册工作,经过严苛的知识产权审查、多轮的技术资料审评、会议答辩和现场考核,终于通过了伦理和临床许可。目前,中国自主研发的埃博拉疫苗在非洲的第一次临床试验已经完成疫苗注射工作。