天津金耀药业黄体酮孕妇注射不良反应?质检合格

　　近期，有媒体报道浙江省个别医院在给部分患者使用了天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液（规格：1ml：20mg）后，注射部位局部出现红肿、疼痛等反应。对此，天津市市场监管委及其所属天津市药品不良反应中心均在第一时间进行了追踪、调查及专家论证等。昨天，专家组论证后公布结果显示，本次事件属超说明书用药范畴。
　　事件发生后，金耀药业第一时间对相关批次留样的产品进行了复验，并暂停销售相关批次产品。天津市市场和质量监督管理委员会的药品化妆品安全监管处对金耀药业进行了飞行检查，调取相关资料，检查结果显示该品种的原辅料采购、生产过程符合国家GMP要求，药品质量符合国家标准。同时，公司协同天津市药品不良反应监测中心迅速派出专家赶赴浙江，对患者用药过程进行深入调查。调查发现，涉事患者在使用黄体酮注射液过程中，存在未按照说明书规定用药现象。按照本品种说明书要求，黄体酮注射液每次用量须在20毫克以内，用药不得超过10天用量。经调查，涉事患者多为每天注射达到40至100毫克，用药周期长达6至8周。
　　天津市药品不良反应中心宋立刚主任表示，根据调查，此次事件中涉事患者被使用的剂量远远超过药品说明书的用量范围，这起事件是由于使用不当操作不规范而引起的不良事件，而不是药品不良反应事件。