我市市场监管部门出台《意见》 支持生物医药产业高质量发展

　　日前，天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局共同向社会发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》，提出10类支持政策。这是市市场监管委推动落实党中央、国务院和市委、市政府关于推进“放管服”改革相关部署，加强我市营商环境建设，提升营商环境质量，推动高质量发展的又一重要举措。

　　《意见》提出10类支持政策分别为：全面整合简化审评审批程序、要件和流程；持续压减审评审批和检验检测时限；大力支持创新药生产企业落地生产；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，抢占医药市场优先权；加速药品上市许可持有人试点制度落地；全力打造先进研发、制造配方颗粒生产基地；支持药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构发展；扩大医疗器械注册人制度试点范围和优先审批适用范围；大力支持医疗器械融资租赁发展和产品出口销售；鼓励生物医药企业提升专利综合能力。

　　主要亮点包括：对药品再注册、不改变药品内在质量的补充申请，以及医疗机构制剂品种注册、制剂调剂等行政许可事项压缩审批时限，全部7个项目办理时限平均压缩80%以上；对药品上市许可持有人试点项目实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查，提高上市审批进度，研究药品上市许可持有人制度管理模式，引导建设科技领先、协同创新的医药共同体；探索开展中药配方颗粒科研试点生产，逐步放开中药配方颗粒生产企业、中药配方颗粒试用备案等条件；将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大到全市；对获得国内外发明专利、获得国外授权的发明，按不同标准给予资助，实行专利相关费用减缓等。

　　其中，药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革中一项重要内容，天津作为全国10个试点地区之一开展了大量试点创新工作，截至目前，天津药物研究院公司等7家企业批准成为药品上市许可持有人，共计97个药品品种成为持有人试点品种。同时，我市医疗器械注册人制度受到广泛关注，我市及北京共20多家科研机构、生产企业纷纷前来咨询，目前已有2家医疗器械注册人申报，注册产品在审，7家已完成前期注册人与受托企业协商考察，处于注册样品生产、注册样品检验等申报前期的准备之中。