市市场监管委印发《天津市医疗器械临床试验备案操作指南》

　　日前，市市场监管委印发了《天津市医疗器械临床试验备案操作指南》，要求各有关单位遵照执行。

　　该操作指南明确了适用范围、事项名称、办理依据、办理机构及岗位责任人、办理条件、提交资料要求、办理期限、申请接收等相关内容。操作指南适用于本市申办者（注册申请人、进口医疗器械代理人）开展的医疗器械临床试验备案（含体外诊断试剂）；办理机构为天津市市场和质量监督管理委员会，岗位责任人为医疗器械产品监管处临床试验管理岗工作人员；办理医疗器械临床试验备案事务的人员应当受申办者委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求，申办者委托相关人员办理临床试验备案事务应出具授权委托书，委托书应加盖公章，被委托人应携带身份证原件。

　
　　同时，操作指南就医疗器械临床试验备案资料的提交提出了有关要求，指出经形式审查符合规定的，当场备案，相关备案资料存档备查。