市卫生计生委关于强化限制临床应用医疗技术管理有关工作的通知

各区卫生计生委，委直属有关单位，医学院校附属医院，部分企事业单位：
      按照《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号）和《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）要求，我委已取消第二类医疗技术临床应用准入审批。为进一步加强医疗技术事中事后监管，保障医疗质量和安全，我委组织人员重新完善限制临床应用医疗技术备案流程，现就进一步加强限制临床应用医疗技术管理有关工作通知如下：
      一、各级各类医疗机构要遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，根据国家或我委发布的相关技术规范开展限制临床应用医疗技术；禁止在临床上应用安全性、有效性不确切的、存在重大伦理问题的、已经被临床淘汰的医疗技术及未经临床研究论证的医疗新技术。
      二、各级各类医疗机构要高度重视医疗技术管理工作，对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用和管理的第一责任人；完善医疗技术临床应用管理，建立本机构医疗技术临床应用管理制度（包括但不仅限于目录管理、手术分级、医师授权、档案管理、动态评估、定期评估等制度）、医疗技术临床应用质量管理和控制制度；加强宣贯培训，保证各项规定和措施落实到位，保障医疗技术临床应用质量和安全；做好专业技术人员培训，为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案；开展目录内限制临床应用医疗技术的医疗机构应当将限制临床应用医疗技术开展情况纳入本机构院务公开范畴，主动向社会公开，接受社会监督。
      三、二级及以上的医院、妇幼保健机构及专科疾病防治机构应当设立医疗技术临床应用管理委员会，由医务、药学、护理、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、伦理等相关专业人员组成。医疗技术临床应用管理委员会的负责人由医疗机构主要负责人担任，医务部门负责日常管理工作，主要职责是：
      （一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；
      （二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；
      （三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；
      （四）定期审议本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；
      （五）市卫生计生委规定的其他职责。
      其他医疗机构设立医疗技术临床应用管理工作组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。
      四、各级卫生计生行政部门要充分落实行业监管责任和属地监管责任，进一步加强辖区内医疗技术临床应用管理，掌握各级各类医疗机构医疗技术临床应用情况，并及时上报备案信息；针对已经完成限制临床应用医疗技术备案的医疗机构，适时组织相关专业专家对其进行现场检查，发现问题立即责令整改，必要时停止该技术的临床应用；做好培训工作，保证辖区内所有医疗机构均熟知国家卫生计生委及我委有关医疗技术的各项规定，并严格按照文件要求开展医疗技术临床应用；充分利用信息技术手段完善医疗技术临床应用管理，并定期将限制医疗技术备案信息及临床应用情况进行公开,公开内容至少包括：医疗机构名称、开展临床应用的限制临床应用医疗技术名称、备案时间等。
      五、拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和《天津市限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行评估，符合条件的可以开展相应限制临床应用医疗技术，应在开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生计生行政部门进行备案，并提交下列材料：
      （一）天津市限制临床应用医疗技术备案表；
      （二）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；
      （三）本机构技术负责人（限于执业地点或主要执业机构是本机构的执业医师）资质证明材料；
      （四）市卫生计生委规定的其他材料。
      对于取消第二类医疗技术准入审批后、本通知下发前已经完成临时限制临床应用医疗技术备案的医疗机构，视同备案完成；并按照本通知要求进行自查，一旦发现问题，要立即整改。
      对于在取消第二类、第三类医疗技术准入审批前、经过第二类和第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，向核发其《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生计生行政部门对经过准入审批的第二类和第三类医疗技术进行备案补办手续，并提交下列材料：
      （一）天津市限制临床应用医疗技术备案表；
      （二）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；
      （三）本机构技术负责人（限于执业地点或主要执业机构是本机构的执业医师）资质证明材料；
      （四）市卫生计生委（原卫生局）批复文件。
      由我委核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构向我委提交上述材料后，我委按照《天津市限制临床应用医疗技术备案流程》进行备案。各区卫生计生行政部门可参考《天津市限制临床应用医疗技术备案流程》制定本辖区医疗技术备案程序；由各区行政审批部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构向辖区卫生计生委提交上述材料后，各区卫生计生行政部门按照本辖区医疗技术备案流程进行备案，并在医疗机构进行限制临床应用医疗技术备案后7个工作日内将其备案材料及临床应用情况上报我委医政处。
      七、由我委核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构在进行限制临床应用医疗技术备案后，需认真、及时汇总每例病例，每年6月份、12月份将每项限制医疗技术的临床应用汇总情况（见附件3），报送至我委医政处；各区卫生计生委负责收集汇总辖区内医疗机构限制临床应用医疗技术临床应用情况，并将汇总信息（汇总内容必须包括患者病案号、姓名、诊断、转归等）每年6月份、12月份报送至我委医政处。
      八、医疗机构未按照本通知要求进行备案的、开展禁止类临床应用医疗技术的或未经临床研究论证的医疗新技术的，应当立即停止相关医疗技术的临床应用，由卫生计生行政部门按照有关规定进行处理。
      九、我委近期将组织相关学科专家对取消第二类和第三类医疗技术准入审批后,且已经完成临时备案的医疗机构开展全覆盖督导检查。
      十、以往通知与本通知内容不符的，以本通知规定为准。根据《国家卫生计生委办公厅关于印发〈内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定〉和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范的通知》（国卫办医发〔2013〕44号）规定，三、四级内镜诊疗技术按照本通知要求进行备案管理。

      附件：1.天津市限制临床应用医疗技术备案表
                  2.天津市限制临床应用医疗技术备案流程
                  3.天津市限制临床应用医疗技术病例信息汇总表

　　　　
　　　　 2016年12月8日

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