POCT检验暨便携式血糖仪管理和临床规范操作培训会简报

      为了规范我市各医疗机构床旁检验POCT（point-of-care testing）的检测行为，加强便携式血糖仪的使用管理，保障检测质量和医疗安全，根据2010年卫生部印发的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》和2016年9月国家卫计委、中华医学会检验分会组织专家论证的《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》的要求，结合我市该项工作的现实情况，市卫生计生委医政处组织天津市检验质控中心和护理质控中心联合在天津市天津医院召开了POCT检验暨便携式血糖仪管理和临床操作规范培训会。市卫生计生委医政处的温晓清副处长，于文超老师，护理质控中心陈荣秀主任，临床检验质控中心张连祥主任，全市二、三级医疗机构医政科、检验科和护理部负责人及市临床检验中心和护理质控中心委员近400人参加了培训会，会议组织安排合理有序，课程讲解精彩实用！天津医院大报告厅会场座无虚席，会场秩序良好，会议取得了圆满的成功！这也是首次由卫计委医政处牵头将两个工作联系非常密切的质控中心联合起来共同就一个主题进行的交流学习和合作监管，也为这一工作的进一步贯彻执行做了良好的铺垫。
      会议开始市卫生计生委医政处温晓清副处长讲话，他指出：目前市卫生计生委委派临床检验质控中心在检查各医院独立于检验科外的小实验室，就是因为小实验室不论从检验质量还是生物安全风险防范方面都存在着很大的隐患，实验室的检测在“人、机、料、法、环”等方面都是有严格要求的，这些不仅是我们要检查规范的内容，同时也是保障检测结果准确及检验过程中生物安全风险防范的前提。便携式血糖仪在各医疗机构使用很普遍，存在的问题也很多，特别是由非检验人员操作，其资质、质控等问题直接关系到检测结果的准确性和检测行为的合法性，因此在培训后各单位要齐抓共管，加强相关工作。

      天津市临床检验质控中心张连祥主任在讲话中表达了对温晓清副处长、陈荣秀主任及各位医政、护理、检验同仁们来参会的感谢！护理、检验一定会在医政部门的领导下，相互学习和配合，做好POCT及便携式血糖仪的使用管理工作。

      张主任指出：患者利益高于一切，贯彻国标、行标及专家共识是我们的依据，给临床提供准确、快速的结果的同时也要防范生物安全风险！在前期的督导检查过程中，确实发现了许多亮点，像宁河区医院检验科就是其中的标杆典型；但对小实验室督查发现的问题也是隐患多多，还有体检中心、民营实验室都或多或少存在质量管理缺陷等问题。我们今天进行便携式血糖仪使用管理规范的培训，就是想以点带面，按照市卫生计生委医政处的部署，把检验科以外的小实验室及POCT检测项目切实管起来！

      天津医院检验科王毅主任对这一系列文件进行了详细的解读并对医疗机构血糖仪管理的基本要求、便携式血糖仪的选择、血糖检测操作规范流程、影响血糖仪检测结果的主要因素做了讲解，同时对专家共识的应用做了介绍。
      众所周知，随着床旁检验（point-of-care testing, POCT）产业的快速发展，新型检验设备的不断面世，POCT在医疗领域得到了广泛应用，对快速便捷的疾病诊断与治疗监测起了重要作用。但临床实践中，国内各医疗机构便携式血糖仪监管和质量管理普遍存在的问题是：①产品质量和技术要求不统一，市场上便携式血糖仪设备种类繁多，质量不一。②管理要求不明晰，常常处于监管不到位的状态；许多医院没有POCT管理机构。③人员培训不到位，不少操作者缺乏相应的培训和考核，便携式血糖仪结果的准确性达不到相应的要求。④质量控制体系不完善，缺少对仪器及试剂的规范化质量要求，有些医院甚至既不进行室内质控，又不参加室间质评。⑤POCT的操作流程及质量管理规范不完善，由此导致的不准确检测结果可能影响临床决策及治疗效果。这些问题的存在已经引起了相应主管部门的高度重视，为此2002年出台国家卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》WS/T 226-2002；随后2010年卫生部办公厅印发了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》的通知（卫办医政发【2010】209号）；由于前两个文件在执行的过程中的可操作性不能贯彻到位，中华医学会检验医学分会、国家卫生和计划生育委员会临床检验中心组织全国相关领域专家于2016年9月共同制定《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》，这一共识的出台为便携式血糖仪操作及管理提供临床检测和质量管理的可行性建议和工作流程，使便携式血糖仪的临床应用更加科学、合理、准确和规范，而且更适用于各级医疗机构和人员用以提高检测质量和管理水平。
      在前期天津临床检验质控中心督导检查各级医院的过程中发现天津市宁河区医院在POCT管理上做的非常好，在这次培训会上，该院检验科马春红主任受邀就他们的管理经验做了介绍：天津市宁河区医院自2011年就开始了POCT检测项目的管理，特别是对便携式血糖仪的规范管理和质控体系建立及与生化检测的比对工作都非常值得推广。马春红主任从医院对POCT建章立制，督导查核开始，详细地介绍了他们所做的工作，特别是由医院主管副院长牵头，率先成立了有医务科、检验科、护理部、设备科、耗材科等部门组成了医院POCT管理委员会，在该委员会的指导下，他们做了大量的工作，包括POCT质量管理委员会组织相关人员对血糖仪的性能进行评估、选择适合自己医院的品牌和型号的便携式血糖仪、使用的血糖仪应由医务科统一登记并进行编号、建立标准操作规程、对人员进行培训和考核发证、建立血糖监测系统质量控制体系以及应用规范等指导性文件进行的与生化检测方法的比对试验。这些实践经验给予参会人员极大的启发和指导，也对他们开展此项工作提供了样板！
      临床检验质控中心的顾问，前任天津检验学会主任委员李忠信主任做了“质量控制阶段分析”的报告，重点就随临床检验质控中心下到天津周边区县医院检查的情况做了汇总，特别强调了质控分析的重要性，李主任指出：随机误差13s出现的几率是1-99.7%=0.3%，即1000批次有3次有可能出现失控，假定三年，每天一批，有100项目要做质控，每个试验项目三年出现一次失控，那么每年可能出现33次失控...但是，实际在检查中发现有的单位根本没有失控，失控率与实际检测数严重不符合，或者标注有失控但没有分析，或者分析不到位，甚至有明显的造假行为；还有的单位选用质控规则混乱，表明实验室管理缺失，室间质评报告都没有科主任签字，这些问题的存在表明临床检验质控中心监管的职责与任务加重了！李主任还就失控分析给大家推荐了模板，希望大家能认真学习借鉴！
      会议特邀专家、北京天坛医院的检验科主任张国军教授就POCT的发展及检验科如何面对铺天盖地而来的“POCT风暴”做了精彩的报告，张教授指出：面对铺面而来的“POCT风暴”，作为检验人不能观望和等待，要做好平台，以检验的平台配合医院做好POCT的管理是检验人的职责！张教授还详细介绍了天坛医院是如何做好便携式血糖仪管理的经验，给与会的天津检验和护理人员以极大的触动和启发！
      天津临床检验质控中心主任侯敏就2017年京津冀互认盲测的情况做了介绍，同时就大家共同关心的问题统一做了解答和回复。
      会议最后由天津市临床检验中心顾问刘运德教授做总结，刘运德教授说，临床检验质控中心工作的重点就是调研摸底，找问题，找亮点！今天的会议开的非常好，既有我们的专家对于国家标准，专家共识的解读，也有我们基层医院做的比较好的、成熟的经验介绍，当然也包括对问题的查找，还有北京的专家把他们对于POCT工作的经验和体会的介绍，内容充实实用！POCT的发展趋势让我们必须正确面对，POCT向各个科室和项目渗透，带来的问题也越来越多，有的是触目惊心、有的是惨不忍睹，POCT广泛使用引起的医疗事故也是层出不穷！我们除了高度重视以外，还要用科学的方法去应对，视而不见，熟视无睹这肯定不是解决问题的办法。今天的培训会市卫生计生委医政处温副处长和护理质控中心的陈主任高度重视，一同和大家听课参会，说明这些问题需要管理部门和检验与护理进行沟通，共同寻求解决的方法！
      会议期间各医疗机构的医政部门参会人员协同检验、护理部门填写了POCT及便携式血糖仪使用及现状的调查表，为下一步工作的开展和落实做了准备工作。会后，与会人员表示医政管理部门与两个质控中心的携手联合是个良好的开端，相信这一工作的目标一定能实现。

                                                                                         
                                                                                天津临床检验质控中心
                                                                                天津护理质控中心
                                                                                  2017年11月30日