用药靠掰剂量靠猜 儿童用药何时不再尴尬？
天津北方网讯： “用药靠掰，剂量靠猜”，这是众多家长在给孩子喂药时都会面临的尴尬。还有的患儿在医院输液时，由于没有合适的儿童药品，只能使用成人剂型，打开后用一半扔一半。这些既浪费又让人头疼的现象背后，是我国儿童药品种类和剂型的稀缺。
作为全国政协委员，近年来，天津医科大学眼科医院副院长孙丰源一直在关注着儿童药品稀缺问题。今年两会，他的提案也与此相关，“我希望，通过我们的努力，今后无论是医生还是家长，在为孩子开药或是买药时，不再是‘无药可选’。”孙丰源说。
家长的困惑
买一瓶用半瓶留着无用扔了可惜
家长：孩子输液用成人包装太浪费
近日，3岁的帅帅因为肺部感染到医院就诊。医生在给他做了相关检查确诊病情后，告诉帅帅妈妈孩子需要输液治疗。交费拿药后，帅帅妈妈带孩子在医院治疗了近一周。之后，帅帅的病情得到了控制，身体慢慢好转，但是帅帅妈妈却发现了其中一个问题：“医生给孩子开的是一种抗生素，按照医嘱，护士每次兑药时只使用一支中的一半，另一半就被扔掉了。”回想起那些被护士丢弃的药水，帅帅妈妈觉得很可惜，“如果剩下的半支药还可以用的话，那医生只需开一半的药就行，当然孩子的药费也可以少花一部分。”当帅帅妈妈委婉地向医生表达了自己的观点后，医生表示，这种抗生素因为没有儿童使用的专门剂型，只能开具成人使用的药品，再结合帅帅的个体情况，确定使用剂量，对此他也很无奈。“这种做法真的是太浪费了。”帅帅妈妈感叹道。
帅帅遇到的问题是否普遍存在呢？连日来，记者走访了本市多家“三甲”医院，发现大部分输液型针剂的确没有儿童专用剂型。“目前，一些所谓的儿童专用药也都是口服药或是外用药，如果是静脉注射药，几乎没有儿童包装，都是在使用成人药品。”在本市一家“三甲”医院药房工作多年的药剂师何力(化名)告诉记者。同时，他表示，这样的问题，的确不是医生的责任，也不是医院的责任，“如果药企本身就不生产这样的儿童药，医院和医生也是没有办法，只能使用成人药。不过，医生会根据患儿的病情、年龄和体重等多个因素综合考虑药品的使用剂量。”
如果现实如此，那么医院是否可以考虑对用不完的药品进行保存或是再利用，而不是简单地扔掉呢？对于这个问题，大部分医生都表示在开药时会考虑药品的剂量问题，“但对于用不完的药进行保存显然不太可能，首先是药品开瓶后，在氧化、受潮等外界因素的干扰下，药效很可能会发生较大改变；其次无论是医院还是家庭可能都不具备药品的保存条件，所以第一次没用完的药留到下次再用的做法基本上不太现实。”采访中，儿科医生沈青(化名)回应说。此外，她表示，由于药品不同于其他商品或货品，几个患儿拼一支的可行性也很低，“不可能输液时，你先用了半支，然后给其他患儿再用半支，家长们根本不可能同意这样的方式。”沈青说。
分份不方便用量难准确
家长：喂孩子吃药是件麻烦且揪心的事
除了医院存在的浪费现象，儿童家庭用药是否也存在着类似的问题呢？
最近一段时间，因为2岁女儿的便秘问题，家住梅江地区的章女士很是着急上火，在家附近的一家大药房，导购人员向她推荐了一种中药，在咨询了自己的一位医生朋友获悉这种药的效果还不错之后，章女士一下子为孩子买了两盒。
回家给孩子喂药之前，章女士仔细阅读了该药品说明书，当看到“用法用量”这一项上写着“口服，周岁以内一次0.3g，一至三岁一次0.6g，四至六岁一次1g，一日1—2次”后，章女士很是头疼，“这一盒药有8小袋，每一袋是2g，按照说明书上2岁的孩子每次吃0.6g，也就是不到一袋药的三分之一，我怎么知道0.6g是多少呢？”
其实，章女士遇到的难题并不是个例。春节过后，刘先生5岁的儿子因为肠胃疾病到医院就诊，医生为其开具了一种特效药，“药的效果挺好的，孩子吃了三四天就好了。不过，吃药那几天真的是太让人头疼了，很小的一片药却要分成三次吃，别提多费劲了。”回忆起自己给孩子喂药的情景，刘先生至今难忘。
近日，记者走访了多家药店，发现不少外包装上明明标有儿童用量的药品，却没有儿童剂型。即使是一些专门针对于儿童甚至是婴儿所销售的药品，同样没有适合用量的剂型。这样的剂型在让家长们觉得很是麻烦的同时，也为自己是否在用量上能够把握准确而担忧。
“每次给孩子喂药，我都是把一包药倒在一张干净的白纸上，然后用牙签在上面划来划去。先等分成10份，把其中的一份拨走，再把剩下的等分成3份，这样就差不多是0.6g了。”章女士给记者讲述了自己分药的过程。而刘先生也有着自己的方法，“孩子吃的是片剂，等分三份很是不易，最开始时我试过用小刀切，但由于药片太小，很难完成。”琢磨了半天，刘先生想出了一个好办法，那就是把药溶于少量的水中，然后装在有克度的杯子或是奶瓶里，这样每次倒出三分之一让孩子喝掉。不过无论是他还是章女士，都不能确定孩子最后的入量是否准确。“孩子这么小，量用少了不起作用，可是如果用多了，我又怕对孩子的健康有影响，对于我来说，喂孩子吃药真是一件无比麻烦又无比揪心的事。咱们国家有这么多药企，为什么就不能为孩子生产一些专门剂型的儿童药呢？”章女士皱着眉头说。
儿童药品推出小包装难在哪？
连日来，不止一位儿科医生向记者表示“儿童药品没有专用剂型”早已不是什么新鲜事，“十年前我上班时就是这样，现在还是这样，虽然家长们对儿童药品专用剂型的呼声很高，但是这十年还真的是没什么变化。遇到自己的孩子吃药，我也头疼，但是市场上的确没有你想要的剂型，只能每次把一片药掰成几份吃，这个我也没办法。”儿科医生孙淼(化名)无奈地表示。其实我们不难推断出，儿童药品之所以没有专用剂型，最主要的原因就是企业不生产。那么到底是什么原因导致企业不愿生产儿童剂型的药品呢？从成人剂型到儿童剂型又是否真的如家长们所说的“只是少装点儿药”这般简单呢？
换包装改剂型等同于新药上市
申报和临床试验投入大过程长
小邢大学毕业后，进入一家大型药企从事研发工作。他告诉记者，“以前，我们公司曾经有一款产品，因为有不少儿童患者在使用，所以打算改做适用于儿童的剂型，但是申报了两次都没有获批，最终只能放弃。”据了解，根据我国相关的政策，无论是新药上市还是已上市的药品改变剂型、给药途径、增加新适应症等，都需要按照新药申请程序，向相关的药品监督管理部门进行申报。也就是说，虽然看上去只是从大换小一个简单的变化，但实际上等同于新药上市。
随后，记者查阅了我国《新药审批办法》，其中第五章规定：“新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。”这意味着，要想上市，药品还须经过临床试验这个阶段。“临床试验是每一种新药上市必经的一个阶段，这个过程对于企业来说，投资很大，而且过程漫长。此外，还有一个最大的问题就是，不同于成人药品，儿童药品的临床试验很难找到志愿者，很少有家长愿意让自己的孩子来做这个试验。此外，1岁以下儿童和三四岁、七八岁、十岁左右的儿童生理特点可能都不一样，试验也不可能只找一两个年龄段的儿童志愿者，所以说整个过程相当复杂，这也导致了企业在这一过程的投入巨大、经历的时间非常长，既然是企业就会考虑成本问题。”天津医药集团科技质量部副部长李鹏旺说。
包装变小价格不一定低
用量需求多企业难对应
看来，把药品换成儿童剂型并不像我们想象中那样简单。退一步讲，即使企业真的把药品换成了儿童剂型，那么价格是否可以随着剂量的减少而降低呢？“患者输液时，可能会遇到不同剂量的注射液，有每瓶500ml的，也有每瓶250ml的，但是后者的价格并不是前者的一半，有时可能会差不多。这个例子告诉我们，药品的价格并不是按照量多量少来计算的。”何力表示，“普通药品如此，儿童药品更是如此，随着剂型的改变，企业的生产设备也会随着改变，再加上之前的申报、临床试验投入的资金，即使药品真的换成了小剂量，价格也未必便宜。”来自于药企的小邢则直接告诉记者，其实不少药品的包装可能要比药品本身还要贵，“如果说换了小剂量价格并没有降低，那么家长们是不是也就不会再纠结于是否浪费的问题了。”小邢说。
此外，在儿科医生沈青看来，儿童药品很难推出小包装还有另一个原因，“我们成人服药一般会按照药品说明书上的剂量，但儿童不一样，很可能1岁和2岁孩子吃的药量就不同，更何况婴儿、低龄幼儿和七八岁的孩子，甚至是十几岁的孩子了，可以说是‘众口难调’、需求众多，你不可能要求每一种用量都有正好与之对应的剂型。”
小包装少的背后是儿童药品的稀缺
考虑到成本因素，企业不愿意生产儿童专用剂型，但是随着采访的深入，我们还找到了一个与之相关的问题，那就是在我国，儿童药品很稀缺，“如果说儿童药本来就很少，那又何谈儿童专用剂型呢？”全国政协委员、天津医科大学眼科医院副院长孙丰源说。
去年，曾有媒体报道称，在国内现有的3500多个药品制剂品种中，儿童专用的只有60种。儿童常用处方药中，剂型居多的是注射剂和片剂，而粉末吸入剂、栓剂和糖浆等适合儿童的剂型很有限。对此，孙丰源表示，近年来，我国药品的发展速度很快，但与之对应的却是儿童药品的停滞不前，“我们曾做过调研，截至2013年，我国的国产药品批文达到了十八万份，但其中涉及儿童药品的才3000多份、400多种，这些儿童药品根本无法满足临床的需要。”孙丰源说。同时，他进一步表示，儿童药品稀缺的具体表现就是品种少、剂型缺。
“目前很多儿童用药都是使用的成人药，只是在剂量上有所减小。这种‘用药靠掰，剂量靠猜’的做法可能会导致儿童用药的剂量不准，对药效也可能会产生一定的影响。”孙丰源说。此外，他表示，虽然许多药品说明书上都提到儿童用量酌减，但实际上儿童并不是成人的缩小版，不能单纯地用年龄、体重来区分。所以儿童药品的稀缺不仅给家长们带来了麻烦，也带来了一系列的医学问题。“随着二胎时代的来临，我国儿童数量增多，儿童药品的需求量也会更大，解决儿童药品稀缺的问题已经迫在眉睫。”孙丰源说。
【建议】
目前我国儿童药品稀缺，各种儿童药品的专用剂型少已经成为不争的事实。在天津力生制药股份有限公司企业规划部部长方硕看来，这样的结果并不完全是企业的责任，“企业很清楚这样的现实，也很了解市场需求，但的确就是因为临床试验这个部分实在是太困难了，很多企业才打了退堂鼓。”
他进一步介绍说，通常药品有原研和仿制两种。在我国，即使是国外已上市的原研药进口，也需要先做临床试验，而我们研发的仿制药也同样需要开展临床研究。但儿童药品目前的状况比较尴尬，因为国家没有明确的要求，企业生产的儿童药品做临床试验到底要做成什么样，没有一个统一标准，多数企业只能保持观望的态度，“所以，国家应该出台儿童用药的临床试验指导原则。药监部门也可以考虑对儿童药品的上市以及剂量、剂型的改变建立快速优先审批的‘绿色通道’。”方硕说。
据了解，2015年12月21日，国家食药监总局发布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》及首批优先审批的儿童用药注册申请目录，一部分符合原则的新药、改剂型或新增规格以及仿制药将可申请优先审批。“虽然从优先政策的出台，到真正使用在患者身上，还需要一个过程，但这也让药企看到了一个美好的明天。”方硕表示。
其次，据多位接受采访的药企相关人士介绍，一剂药品的上市，背后需要的投入巨大。“一般仿制药的投入在千万左右，如果是自己研发的药品，从研发到上市，企业的前期投资将上亿，而且这么大的投资并不意味着研发一定成功，药品一定上市，所以还需要国家对药企加大扶持力度。”一位药企负责人说，同时他表示，目前不仅是国家相关部门还是地方政府，都有相应的鼓励政策，“但对于企业来说，肯定需要更多、力度更大的扶持政策。”
作为全国政协委员，近年来，孙丰源一直在关注着儿童药品问题。他坦言，企业做儿童药品需要付出很多，单从经济利益来看，儿童药品可能不如成人药品高，但是企业不能只看重经济效益，特别是一些国有企业，也要履行自己的社会责任，“这就需要政府的宏观调控，并在税收减免、财政支持等方面给予企业一定的支持，鼓励企业服务社会。”孙丰源表示。
据了解，今年的两会，孙丰源的提案将继续关注儿童药品稀缺问题，“我希望，通过我们的努力，今后无论是医生还是家长，在为孩子开药或是买药时，不再是‘无药可选’。”孙丰源说。(北方网编辑曲璐琳)