天津市市场监管委积极探索医疗器械执法监管新模式

为解决医疗器械监管人员专业能力滞后的问题，天津市市场监管委创新医疗器械监管方式，积极探索“第三方体系审核”与行政监管相结合医疗器械监管新模式。借助“第三方体系审核”的专业化优势，采取政府购买服务的方式，委托社会专业认证机构对本市部分医疗器械生产企业进行了体系审核（简称“第三方体系审核”）。

市市场监管委本着“资源最优，资金最省，效能最大，影响最好”的原则，确定与通标标准技术服务有限公司（SGS）进行合作，委托通标标准技术服务有限公司（SGS），对本市美德太平洋有限公司的质量体系进行了试验性的审核，取得了较好的效果。同时结合国家总局部署的“体外诊断试剂质量评估和综合治理”工作，与通标标准技术服务有限公司(SGS)签订合同，对“第三方体系审核”的时间、人员、依据、重点，价格及审核结果，违规责任进行了合同式约束。         

在“第三方体系审核”中，审核员按照审核要素，严肃认真审核。目前，市市场监管委对审核出的问题企业已按照医疗器械法律法规要求，采取了相应的监管措施，其中对1家违反法律法规的企业进行立案查处；对2家质量质量管理体系不符合法规要求的企业，责令整改；对3家质量管理体系存在安全隐患的企业进行责任约谈，做出了质量安全承诺。

通过“第三方体系审核”，实现了“整治一类产品、规范一种行为、排查一批风险、带出一支队伍”的目的，有效地提升了医疗器械专业化监管水平。