市市场监管委关于加强我市特殊药品及含特殊药品复方制剂监管工作的通知

津市场 监管 药产〔2015〕11号

各区县局：

为加强我市 特殊 药品 及含特殊药品复方制剂的监管，贯彻食品药品监管总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品 管理 的公告》 (2015年第10号)以及食品药品监管总局、国家卫生计生委《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监〔2015〕46号）（以下简称《通知》）的要求，落实市禁毒委的有关禁毒工作责任制，依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等的相关规定，各区县局要做好对辖区内特殊药品和含特殊药品复方制剂的生产 企业 、批发企业、零售企业的日常监督管理。现将有关工作通知如下：

一、高度重视，加强领导，建立健全监管责任制

市市场监管委是我市的禁毒成员单位，加强特殊药品和含特殊药品复方制剂的监管，杜绝流入非法渠道能够为禁毒工作提供积极支持。各区县局要继续按照特殊药品监管的有关要求，确定一名主管领导和一名工作人员负责特殊药品和含特殊药品复方制剂的监管，将监管责任落实到人，对企业执行特殊药品有关法律、法规情况及生产、使用、销售等情况定期进行全面检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。各监管单位和部门要填写《特殊药品和含特殊药品复方制剂监管责任人信息表》（附件1），并于2015年6月15日前以书面形式报局药化生产处备案。

二、抓好落实，确保特殊药品管理到位，实现日常监管全覆盖

各监管单位要按照监管事权划分的规定对辖区内特殊药品企业做好监管，对麻醉药品和精神药品的生产、经营企业要每季度现场检查1次，对重点监管的企业，要增加监管频次，对已经停止生产（使用、经营）麻醉药品和精神药品的企业要做好跟踪检查，确保仓储管理到位，防止流入非法渠道；每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、经营企业，重点检查其生产计划执行情况，药品生产、储存、销售以及安全管理情况；购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况，对药品批发企业，重点检查其药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况；对药品零售连锁企业，重点检查其统一进货、统一配送、统一管理执行情况，以及是否严格凭处方销售。

对医疗用毒性药品和放射性药品企业，重点检查其安全管理情况。

对医疗机构要做好特殊药品购进、储存等环节的监管工作。

三、做好含特殊药品复方制剂尤其是含可待因复方口服液体制剂的监管工作

各监管单位要按照有关要求，加强对使用麻醉、精神药品生产普通药品的生产企业的监督检查，重点检查企业原料药购进、储存、使用和安全管理情况。

按照规定，自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地区县局备案后，按规定售完为止。

四、做好对药品类兴奋剂监管工作

各区县局要按照《反兴奋剂条例》的要求做好《2015年兴奋剂目录公告》中所列有关品种的监管。加强对蛋白同化制剂、肽类激素生产企业、经营企业的监管，严防从药用渠道流失。净化兴奋剂药品市场，为体育赛事创造公平竞赛的良好环境。

五、继续保持对特殊药品监管的高压态势，严厉查处违法违规行为

各监管单位在监督检查中发现药品零售企业未经批准擅自经营二类精神药品（尤其是含可待因复方口服液体制剂、曲马多、艾司唑仑）的，应在对涉案药品零售企业立案查处的同时，追溯二类精神药品的来源，一查到底，并及时将查处结果分别报药化流通处和药化生产处，构成犯罪的，及时移送公安机关。

《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》、《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》和《2015年兴奋剂目录公告》的内容请登录国家食品药品监管总局网站查询下载

联 系 人：牛东斌；联系电话：022-23121156

电子邮箱：[email protected]

附件：特殊药品和含特殊药品复方制剂监管责任人 特殊药品复方制剂监管责任人信息表.doc

                                                2015年5月20日