市卫生计生委关于进一步加强我市临床基因扩增检验实验室管理的通知

各区、县卫生计生委（卫生局），委直属有关单位，医学院校附属医院，部分企事业单位：
          为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障医疗安全，按照卫生部办公厅《关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知》（卫办医政发〔2010〕194号）要求，结合我市实际情况，现就进一步加强临床基因扩增检验实验室管理工作提出如下要求：
          一、统一思想，高度重视
          各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要高度重视临床基因扩增检验实验室管理工作，从保障人民生命安全的高度，认清此项工作的重要性，自觉增强责任意识、政治意识、大局意识，完善相关制度，明确责任部门和责任人，进一步加强对临床基因扩增检验实验室管理工作。
          二、严控标准，加强管理
          拟申请临床基因扩增检验实验室的各医疗机构要严格遵守卫生部办公厅《关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知》（卫办医政发〔2010〕194号）及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》有关规定，按照《天津市临床基因扩增检验实验室验收规程》（见附件1），做好相关准备工作，加强人员管理和环境设置，备齐相关材料，向市临床检验中心提出临床基因扩增检验实验室验收申请。
          已经通过临床基因扩增检验技术准入审批的医疗机构，视为完成临床基因扩增检验实验室验收，自批复日期起，每5年进行重新验收；在此期间内，如医疗机构发生临床基因扩增检验实验室地点等重大事项变化，需按照本通知有关规定重新向天津市临床检验中心提出验收申请。
          同一收费项目只允许在同一医疗机构的一个实验室开展，并严格执行国家物价、财务政策，按照规定收取相应的检验费用；以科研为目的的检测项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
          三、提高质量，保证安全
          医疗机构在取得验收合格证书后，要按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》的规定开展临床基因扩增检验工作。
          医疗机构要建立临床基因扩增检验实验室的质量体系，并进行试运行，经内部审核证实其运行有效；建立实验人员技术档案，制定培训计划，并定期对实验人员进行再培训和继续教育；建立仪器设备技术档案，制定并执行仪器设备的标准操作程序，操作程序应当包括使用、维护保养和定期校准等内容，同时保存校准合格的数据报告及证书，并保证仪器设备处于正常运行状态；建立质量保证措施和相应的检验项目标准操作规程，操作规程应当涵盖整个临床基因扩增检验工作的所有阶段，包括测定分析前的标本采集处理、测定中的核酸提取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告和解释等。
          医疗机构要开展临床基因扩增检验实验室室内质量控制工作，包括合理选择阴性质控品、阳性质控品及其浓度，质控频度，质量控制方法和失控判断措施，以及相应的纠正措施及其效果评价；并参加国家卫生计生委或市级临床检验中心组织的临床基因扩增检验室间质量评价活动，并对质评回报结果进行分析，制定纠正措施并落实到位。
          实验室原始数据、质量控制和管理的相关资料应当记录齐全，整理归档及时，应当采取安全保密措施，进行妥善保管。
          四、明确责任，加强监管
          天津市临床检验中心需按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量适时进行督查，并将检查结果上报我委。
          各级卫生计生行政部门要切实履行职责，加强对辖区内临床基因扩增检验实验室的监督管理，可以委托有关专业机构开展日常督导检查。各单位要积极配合检查，发现问题及时整改，保障临床基因扩增实验室质量和实验室生物安全。检查发现临床基因扩增检验实验室违反有关规定的，视情节轻重由我委或负责执业登记的行政审批同级卫生计生行政部门依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第十八条、第十九条和第二十条规定进行严肃处理。凡未按照规定进行重新验收的，经提醒，在提醒后20个工作日内仍未提出申请的，由市临床检验中心收回其验收合格证书。

                                                          2016年4月14日

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