市卫生计生委关于取消第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

各区、县卫生计生委（卫生局），委直属有关单位，医学院校附属医院，部分企事业单位：
      按照《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号）和《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）要求，我委决定取消第二类医疗技术临床应用准入审批。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，在国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》修订完成前，我委就第二类医疗技术临床应用管理有关工作通知如下：
      一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第二类医疗技术临床应用准入审批和越级手术审批。自本通知下发后，我委不再受理新的技术准入申请和越级手术申请。
      二、国家卫生计生委对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，制定了《限制临床应用的医疗技术（2015版）》；我委根据上述原则和要求，制定了《天津市限制临床应用的医疗技术（2015版）》。
      三、对于在本通知下发日期之前已经开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和《天津市限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列的医疗技术，且经过第二类和第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，在天津市行政许可服务与绩效管理系统完善前，视为已完成临时备案，可继续开展该项医疗技术；并在该备案事项纳入系统后，在规定时间内向核发其《医疗机构执业许可证》的行政审批部门进行相关注明和备案手续。其中，三、四级内镜诊疗技术按照本通知的规定开展。
      拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和《天津市限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，在天津市行政许可服务与绩效管理系统完善前，统一到市行政许可服务中心按照《天津市限制临床应用医疗技术临时备案和公告流程》进行注明和临时备案；备案事项纳入系统后，向核发其《医疗机构执业许可证》的行政审批部门进行相关注明和备案手续；且已经进行临时备案的医疗机构不再重复网上备案，所有临时备案表由市行政许可服务中心进行网上录入。
      四、取消第二类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构要严格按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求和相关标准、管理规范，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，开展与其功能任务相适应的医疗技术，并参照《卫生部办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法（试行）的通知》（卫办医政发〔2012〕94号）和《关于印发天津市医疗机构手术分级管理规范的通知》（津卫医〔2009〕84号）要求，做好院内手术分级管理，对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度，提高医疗质量，保障医疗安全。
      五、我委将组织相关学科专家对我市限制类医疗技术临床应用情况进行检查和评估，并制定或调整医疗技术的相关标准和管理规范。各级卫生计生行政部门要履行行业监管责任和属地监管责任，充分利用信息技术手段加强对辖区内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。
      六、医疗机构未按本通知要求进行备案的或开展禁止类临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定依法给予处罚。
      七、原第二类医疗技术目录中的临床基因扩增检验技术，因其特殊性，故在第二类医疗技术临床应用准入审批取消后，继续按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）进行管理，我委随后将对该技术提出具体要求；原第二类医疗技术目录中的骨性面部轮廓整形技术、角膜移植技术、心室辅助装置植入技术分别与《限制临床应用的医疗技术目录》（2015版）中颅颌面畸形颅面外科矫治术、同种异体组织移植治疗技术、心室辅助装置应用技术合并。
      八、法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。
      九、《关于确定天津市首批第二类医疗技术目录的通知》（津卫医〔2009〕482号）、《关于加强我市手术分级管理工作的通知》（津卫医〔2010〕31号）、《关于规范二级以下医疗机构手术分级管理工作的通知》（津卫医〔2010〕411号）、《关于印发天津市第二批二类医疗技术目录的通知》（津卫医政〔2012〕621号）、《关于进一步加强手术分级管理工作的通知》《关于加强我市手术分级管理工作的通知》（津卫医〔2012〕753号）和《关于进一步加强医疗机构第二类医疗技术临床应用管理工作的通知》（津卫医政〔2013〕3号）同时废止。

      附件：1.天津市限制临床应用的医疗技术（2015版）
                  2.天津市限制临床应用医疗技术临时备案和公告流程
                  3.天津市限制临床应用医疗技术临时备案表

                                                        2016年2月5日   

   
      （联系人：市卫生计生委医政处 宋苗瑞，市卫生计生委行政审批处 孙震强；
          联系方式：23337738、23337729）

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